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监视与测量设备控制程序 监视与测量设备控制程序 PAGEPAGE3 / NUMPAGES3 监视与测量设备控制程序 质 量 管 理 体 系 程 序 文 件 监视、测量设备管理程序 版本：A/0 文 件 编 号 TY/TS-CX- 共3页第1页 1. 目的 为了使监视和测量设备得到有效控制,保证测量过程和结果的准确、有效，为实现产品符合性提供可靠依据，特制定本程序。 2. 适用范围 本程序适用于本公司监视和测量设备的控制。 3. 职责 生技部为本程序的归口管理部门，负责检验、测量和试验设备的管理工作。 生技部负责全公司通用检具、电器仪表、试验设备的收发、送检及管理。 生技部负责过程开发和生产过程中的检验、测量和试验设备的选用。 生技部负责测量系统分析。 各使用部门负责本部门测量设备的使用、维护和保养。 生技部负责内部实验室的管理。 4. 工作程序 监视和测量设备的配置 根据产品的具体要求，当需要增加新的监视和测量设备时，由生技部确定测量设备的规格、型号，总经理批准后，由综合部负责采购。 生技部负责监视和测量设备的验收，合格入库，不合格退回。 使用部门或使用者，依据工艺文件领取相应的测量设备（器具）。 监视和测量设备的使用管理 新购置的测量设备必须进行检定/校准，需外委进行检定的应委托经国家认可的实验室(通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认可)进行检定,如某一特定仪器无法找到认可的机构校正时,可找原仪器供应商提供校准服务,对投入使用的监视和测量设备，生技部要建立《监视和测量设备台帐》。 各部门不得使用未经检定或超周期的测量设备。测量设备的使用人员及负责人应了解其基本工作原理、操作程序、注意事项、保管维护要求等。 当国家没有检定规程时，生技部应自编校准规范，并经总经理批准后执行。 检定合格的测量设备要有合格标识，报废的计量器具由生技部统一处理。 质 量 管 理 体 系 程 序 文 件 监视、测量设备管理程序 版本：A/0 文 件 编 号 TY/TS-CX- 共3页第2页 需更新、改造的测量设备由生技部上报总经理，批准后由生技部负责组织实施。 监视和测量设备的检定和校准 生技部按国家规定，根据使用频率、环境确定检定周期，采用检定合格证进行标 识，制定《监视和测量设备周期检定计划》，经总经理批准后实施。 监视和测量设备的失效处理 当出现下列情况时，应对测量设备暂时停用，进行校准； （1）操作员在使用时，发现精度有偏差. （2）检测结果不一致或有偏差. （3）在非工作场地（如组织外部）使用后。 当发现采用的测量设备失准时，生技部要对检测过的产品进行追踪，并进行处理，有关处置结果的资料均应保存。 经修理后的检测器具须经重新检定合格、重新标识后方可投入使用。 对于因人为因素造成的失效，追究使用部门的负责人、检测器具的责任人、操作者的责任。 当有顾客提供的检测器具、标准样件、样品时，由生技部负责验收、登记，并保管和维护，并登记在《监视和测量设备台帐》 当顾客要求提供检测器具的有关资料时，由生技部负责提供有关资料，以证明器具是适宜的。 测量系统分析（MSA） 生技部根据控制计划的要求制定测量系统分析计划，经总经理批准后实施，测量系统分析的范围是控制计划中确定的范围，每年一次。当顾客有要求时，按照顾客的要求进行。 有新产品开发项目时，在产品和过程的确认阶段，用试生产的产品进行。 采用MSA手册规定的方法和接受准则。 操作人员的要求 检测设备的操作人员均需经过相应的培训,经考试合格后方可上岗操作. 内部实验室管理 质 量 管 理 体 系 程 序 文 件 监视、测量设备管理程序 版本：A/0 文 件 编 号 TY/TS-CX- 共3页第3页 生技部编制内部实验室文件，包括实验室设备清单、实验室范围、实验室操作规程，按照技术文件进行管理。 内部实验室只用于本企业内部生产过程的检验和试验。 内部实验室人员由综合部采取委托等方式进行培训，经评价合格后上岗。 5. 相关文件 国家检定规程 6. 相关记录 记录名称 记录编号 使用部门 保存部门 保存期 监视和测量设备台帐 生技部 生技部 3年 监视和测量设备周期检定计划 生技部 生技部 3年 MSA计划 生技部 生技部 3年 MSA报告 生技部 生技部 3年