药企现场质量管理与生产过程控制.ppt

过程控制异常情况的处理 第二十八页，共41页。 主题4：药品生产过程控制示例 第二十九页，共41页。 药企现场质量管理与生产过程控制 药企现场质量管理与生产过程控制药企现场质量管理与生产过程控制主要内容主题1：药品质量实现基础 主题2：GMP对生产过程控制的要求 主题3：生产过程控制系统的建立 主题4：药品生产过程控制示例 第一页，共41页。 主要内容 主题1：药品质量实现基础 主题2：GMP对生产过程控制的要求 主题3：生产过程控制系统的建立 主题4：药品生产过程控制示例 第二页，共41页。 主题1：药品质量实现基础 ——现场管理 第三页，共41页。 药品制造的质量保证 实现“零”缺陷 控制不良品产生 原材料 设备 生产工艺 工艺过程控制 质量检验 质量保证体系 第四页，共41页。 GMP的硬件、软件和人的关系 第五页，共41页。 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类，整洁 工衣清洗：按时，分区 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域，标识、隔离和记录。 储存条件是否与物料和产品一致，记录完整。 第六页，共41页。 实施GMP的思路：现场管理 标识 文件、记录标识：有效版本控制。 设备状态标识：完好/运行/待修/停用/备用，等。 各种容器具标识：已清洁/待清洁/有效期。 生产区域标识：已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况。 生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间 公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向。→ 计量标识：校验合格/有效期/停用/检验不合格等。 第七页，共41页。 实施GMP的思路：现场管理 员工培训 SOP的熟悉程度 相关记录的填写（批记录/运行记录） 现场管理的目标 要求：现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP 第八页，共41页。 主题2：GMP对生产控制的要求 第九页，共41页。 主题2：GMP对生产控制的要求 第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。　　生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 　　第二百条　应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 第十页，共41页。 主题2：GMP对生产控制的要求 第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 第二百零五条　每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 第二百零六条　有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 第十一页，共41页。 主题2：GMP对生产控制的要求 　第二百零七条　待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 　　第二百零八条　产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 　　第二百零九条　单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。 第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。 　　第二百一十一条　应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。 第十二页，共41页。 主题2：GMP对生产控制的要求 第二百一十二条　包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 　　第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：　　（一）包装外观；　　（二）包装是否完整；　　（三）产品和包装材料是否正确；　　（四）打印信息是否正确；　　（五）在线监控装置的功能是否正常。　　样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。 第十三页，共41页。 主题2：GMP对生产控制的要求 第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 　　第二百一十五