质量管理文件体系药物警戒与临床用药安全案例.pptx

药物警戒与临床用药安全 Pharmacovigilance medication safety;提 纲;药物警戒作为药物流行病学( PE )的分支学科， 专注研究上市药物在大范围人群中使用中的 药物不良事件(ADEs) 或药物不良反应 (ADRs) ‘‘ Pharmacovigilance is a branch of pharmacoepidemiology but is restricted to the study, on an epidemiological scale, of drug events or ADRs.” 从 PE 至 PV，体现 ADRs 监测工作的发展和深化。 ;药物警戒的定义及意义;药物警戒与药品上市后评价;;民众自我药疗（self-medication）行为逐渐增多 存在潜在不安全性因素的药物捐赠活动增加 伪药和劣药的制造和销售未得有效控制，并呈蔓延趋势 传统药物超越传统文化范围的广泛使用 传统药物、草药与其他药物的联合应用，有引发不良药物相互作用的潜在危险 互联网的广泛应用，为药物非法销售和滥用提供了便捷途径 医疗质量降低，不合理用药现象十分普遍 广泛社会实践中，药物警戒范围已从一般化学药品 扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器 械及疫苗;风险监测:通过药物不良反应的报告和监测, 早期发现药物不良事件信息 药物不良反应信号：确定一种不良事件与 某一药物间存在因果关系的信息 信号收集:风险信号的收集、整理与发掘 评估风险:综合评价上市药品的风险与效益 防范风险:采取适当方法与策略，最大限度 降低上市药品的安全性风险;ADRs报告和监测是药物警戒的基础 ;《ADR报告和监测管理办法》中药品不良反应定义: “合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 根据定义，ADR为合格药品的固有属性，不同于用药错误及药品质量问题引发的有害事件. 强调ADR定义, 有利将ADR报告内容与医疗事故，药品质量问题区别对待 实施ADR报告和监测，有利于全面认识药物作用的两重性（有效性、安全性），并据此制定相应防制措施。 ;11; What we see is “Tip of the unreported iceberg”; What we see is “Tip of the unreported iceberg”;药物不良反应 假药、劣药所致药源性损害 临床用药错误（medication errors, ME） 药物效应缺乏 (lake of efficacy) 任意扩大药物临床适应证所致伤害 药物的急性、慢性中毒病例 药物的滥用和误用 药物与化学品、或药物与食物的不良相互作用;临 床 药 源 性 伤 害 的 来 源 分 析;可预防的药物不良事件; 2003年8月，SFDA 《药品不良反应信息通报》明示: 鱼腥草注射液可能引起严重不良反应， 临床表现: 抽搐, 昏迷, 过敏性休克, 呼吸困难, 过敏性皮疹 提醒医生和患者慎用这类药品 国家药品不良反应监测中心统计: 截止2006年5月，鱼腥草注射液等7个注射剂ADR报告5,488例, 严重ADR 258 例, 死亡 44例, 2006年1—6月致死病例 25例 SFDA作出鱼腥草注射液等7个注射剂品种暂停生产、销售和使用的决定 ( 2006.6 ) SFDA关于肌注用鱼腥草注射液恢复使用的申报通知 ( 2006.9 ) ;;;可预防的药物不良事件;; ; ; ;; ; ;;自我药疗中的用药安全性; 药 物 治 疗 错 误 (Medication Errors) 是威胁临床用药安全 的重要因素之一 ;药物治疗错误是ADEs的重要因素之一;药物治疗错误的危害;药 物 治 疗 错 误 的 危 害;药 物 治 疗 错 误 的 危 害;药物治疗错误的危害;药物治疗错误的危害;药物治疗错误的危害;药物治疗错误的危害;药物治疗错误的危害;药物治疗错误的危害;临床用药过程及相关人员;药物治疗错误的表现（1）;药物治疗错误的表现（2）;药物治疗错误的表现（3）;药物治疗错误导致医疗事故实例;药物治疗错误导致医疗事故实例;药物治疗错误