药剂学 第四次.ppt

D值：一定温度下，杀灭90%的微生物所需的。D↑微生物耐热强 Z值：使D值减少到原来的1/10。所需提高的数（通常取10℃） F值（干热灭菌）：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效果，与参 比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同所相当 的灭菌时间（min） F0值（湿热灭菌）：归结到（121℃，Z=10℃）标准条件； 即相当于 121℃热压灭菌杀灭容器中所有微生物所需时间； 亦称标准灭菌时间（以嗜热脂肪芽孢杆菌为指示 菌）； F0;化学灭菌法 ;环氧乙烷：利用其为烷化剂的性质，使菌体蛋白的-COOH、-NH2、-SH、-OH的H，被-CH2-CH2-OH所取代，实现灭菌作用 具可燃可爆，需用惰性气体二氧化碳或氟利昂稀释 环氧乙烷的吸入毒性较大与氨相近，无氨样的剌激嗅味，损害皮肤及眼粘膜，可产生水泡或结膜炎，故应用时要注意。 甲醛溶液加热熏蒸，每立方米空间用40％甲醛溶液30 m1室内相对湿度宜高，以增进甲醛气体灭菌效果。 丙二醇用于室内空气灭菌具有不挥发性和无引火性等特点， 灭菌用量为1ml/m3，将丙二醇置蒸发器中加热，使蒸气弥漫 全室。;在制剂工业上应用化学杀菌剂，其目的在于减少微生物的数目，以控制无菌状况至一定水平。 化学杀菌剂并不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 化学杀菌剂的效果，依赖于微生物的种类及数目，物体表面光滑或多孔与否，以及化学杀菌剂的性质。 常用的有0.1％-0.2％新洁尔灭溶液，75％酒精等。 由于化学杀菌剂常施用于物体表面，也要注意其浓度不要过高，以防其化学腐蚀作用。 ;无菌操作法在技术上并非灭菌操作，是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。 适用于一些不耐热药物的注射剂、眼用剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。 ;无菌操作场所：;(一)无菌操作前工作 ;(二)无菌操作 ;空气净化技术 ;空气净化技术 ;* ;?洁净室的净化度标准 药品生产管理规范中净化度标准; 净化方法 常见的可分为三类： (1) 一般净化 指标是温度和湿度，采用初效过滤器。 (2) 中等???化 指标是温度、湿度、含尘量和尘埃粒子(0.15-0.25 mg/m3，尘埃粒子不得大于1.0?m)，采用初、中效过滤器。 (3) 超净净化 指标是温度、湿度、含尘量和尘埃粒子，初、中、高效过滤器。 ;气流要求：层流(100级)、 乱流(紊流，1000-100000级)。 ;注射剂;给药途径;对注射用药物要求澄明，无浑浊、沉淀，无异物和致热原。 油溶液和混悬液或乳浊液会引起毛血细管栓塞，一般不宜采用静脉给药，但粒径 1μm的乳浊液可静脉给药。 凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀 的药液，均不宜静脉给药。 为了使药液在血液中维持较长时间 或不断补充大量液体，可采用静脉滴注法。 ;注射剂的特点;一般质量要求;注射剂处方组分;注射剂处方组分;注射剂处方组分;注射剂处方组分;注射用水;注射用油 (油性注射剂只能供肌内注射) ;注射用油 (油性注射剂只能供肌内注射) ;其它注射用非水溶剂 ;注射剂处方组分;注射剂处方组分;注射剂处方组分;附加剂 ; 类型 常用抑菌剂 常用浓度（％） 应用范围; 类型 常用局部止痛剂 常用浓度（％） ; 抗氧剂 亚硫酸钠 0.1-0.2% 适合于偏碱性药液 焦亚硫酸钠 0.1-0.2% 适合于偏酸性药液 亚硫酸氢钠 0.1-0.2% 适合于偏酸性药液 硫代硫酸钠 0.1% 适合于偏碱性药液 维生素C 0.02-0.5 % 适合于偏酸性药液 焦性没食子酸酯 0.05-0.1% 适合于油性药液 金属螯合剂 依地酸二钠 （EDTA-2Na） 依地酸钙钠 0.01-0.05% 惰性气体