医疗器械风险管理控制程序.docx

医疗器械风险管理控制程序 编 制： 审 核： 批 准： 实施日期： 医疗器械风险管理控制程序 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、 风险可接收准则和风险管理过程要求， 规范公 司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理） 。 3 职责 3.1 常务总经理 a) 制定公司风险管理方针； b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c) 主持公司风险管理评审， 评价公司风险管理活动的适宜性， 以确保风险管理过 程持续有效； 3.2 副总经理 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b) 主持评审产品的风险管理过程； c) 批准风险管理计划； d) 批准产品风险管理报告。 3.4 技术部 a) 制定《医疗器械风险管理计划》 （以下简称：风险管理计划） ； b) 组织风险管理小组实施风险管理活动； c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报； e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.7 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。 风险管理小组以设计开发项目 1 组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b) 分析、制定风险控制措施； c) 实施、记录和验证风险控制措施； d) 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e) 建立和保存必要的风险管理文档； f) 参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品， 应指定一名技术人员， 负责产品的风险管理 （简称“产品负责人”）， 其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接 受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a) 对所有医疗器械进行风险管理， 只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（ 4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制 措施又符合可接收准则的产品，才可接受； b) 对不能估计损害发生概率的风险， 应根据损害的性质评价风险： 如果估计损害 的严重度是可忽略的， 则风险是可以接受的； 对于能产生严重后果的风险， 必 须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平； c) 可接受的风险应是： 损害发生概率“非常少” （＜ 10-6 ）的，严重程度“严重的”及以下的； 损害发生概率“很少” （＜ 10-5 和≥10-6），严重度为“可忽略” 、 “轻度” 的； 2 对“偶然”（＜ 10-4 和≥ 10-5 ）和“有时” （＜ 10-3 和≥10-4 ）发生，严重度 为“可忽略的”； d) 对根据风险可接收准则判断为不可接受的， 而进一步的风险控制又不可行的风 险，应进行风险 /受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的 可行性。 e) 根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险， 只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法） 。 4.2 风险可接受性准则 4.2.1 风险的严重度水平分级 等级名称 灾难性的 危重的 严重 轻度 可忽略 4.2.2 风险的概率等级 等级名称 经常 有时 偶然 很少 非常少 代号 5 4 3 2 1 代号 5 4 3 2 1 定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 不便或暂时不适 频次（每年） ≥10-3 ＜ 10-3 和≥ 10-4 ＜ 10-4 和≥ 10-5 ＜ 10-5 和≥ 10-6 ＜10-6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 4.2.3 风险的可接受性准则 严重度 概率 代号 可忽略 轻度的 严重的 危重的 灾难性的 1 2 3