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新版药品GCP 单选题 题目说明: 1. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知： A．临床试验机构 B．受试者 C．伦理委员会 D．其他三项均是 2.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写 错误？ A．具有使用临床试验所需医疗设施的权限 B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验 C．无权支配参与临床试验的人员 D．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者 3.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任： A．申办者承担主要责任 B．研究者承担主要责任 C．申办者，研究者，伦理委员会均有责任 D．伦理委员会承担主要责任 4. 以下哪一项说法不准确： A．研究者应详细阅读和遵守试验方案 B．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药 C．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案 D．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或 者偏离试验方案 5.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至 A．试验药物被批准上市后2年 B．临床试验终止后2年 C．临床试验终止后5年 D．试验药物被批准上市后5年 6.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项： A．主要评价指标 B．次要评价指标 C．安全性评价指标 D．实验室指标分析 7.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包 括临床试验的背景和理论基础。 A．试验方案 B．病例报告表 C．知情同意 D．研究者手册 8.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ A．尽可能避免伤害 B．受试者必须获益 C．公正 D．尊重个人 9. 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整： A．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程 B．上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律 法规的要求 C．数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的 D．临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行 10.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件 A．受试者/监护人 B．稽查员和伦理委员会的审查者 C．研究者 D．药品监督管理部门的检查人员 11.下列哪项不是受试者的应有权利？ A．参与试验方法的讨论 B．愿意或不愿意参加试验 C．要求试验中个人资料的保密 D．随时退出试验 12.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。 A．安慰剂 B．对照药品 C．试验用药品 D．药品 13.以下属于统计师确定的内容是： A．试验数据来源 B．统计分析方法 C．样本量参数的文献来源 D．数据管理计划 14.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、 受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事 件。 A．不良事件 B．药品不良反应 C．可疑非预期严重不良反应 D．严重不良事件 15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： A．试验可能致受试者的风险或者不便 B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性 C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险 D．其他三项均是 16.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。 A．受试者家属 B．法定代理人 C．受试者 D．公正见证人 17.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实 施的技术和活动。 A．稽查 B．质量保证 C．质量控制 D．监查 18.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： A．试验目的 B．该试验涉及研究，而不是医疗 C．试验治疗和随机分配至各组的可能性 D．其他三项均是 19.以下哪项不是源数据的特点： A．原始性 B．延迟性 C．可归因性 D．易读性 20.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？ A．至试验结束后5年 B．至试验结束后2年 C．至药品上市后2年 D．至药品上市后5年 21.试验方案中不包括下列哪项？ A．申办者的名称和地址 B．受试者的姓名和地址 C．临床试验机构的地址和电话 D．研究者姓名、职称、职务 22.临床试验中试验设计内容通常不包括： A．明确临床试验的主要终点和