新技术申请报告书模板.docx

下载可编辑 阿克苏地区第一人民医院 新技术新项目临床准入 申请书 技术名称 ： 乳腺钼靶 X 线检查的临床应用 申请科室 ： 放射科 技术负责人 ： 党振平 申请时间 ： 2008.12.31 审批部门 ： . 专业.整理. 下载可编辑 阿克苏地区第一人民医院伦理委员会制 . 专业.整理. 下载可编辑 填表说明 一、本院凡申请新技术新项目临床试用的科室 ，均应填报本 表。 二、本表分为 “技术的基本情况 ”、“申请单位开展该项技术 的必要性与可行性 ”、“技术临床应用效果评价 ”、“申请开展该项 技术的科室的承诺 ”、“申请科室的意见 ”及 “需提供的其他相关资 料”等 6 个部分 。 三、申报单位应如实填写 ，不够可另附页 。 . 专业.整理. 下载可编辑 一、技术的基本情况 . 专业.整理. 下载可编辑 1. 技术原理 ： （包括技术方法 、所采用的仪器设备及技术的先进性 、科学性等 ） X 线检查是迄今为止术前诊断乳腺疾病准确率最高的影像学方法 ，目 前被广泛采用的是钼靶软 X 线乳腺摄影术 。 技术方法 ：拍摄时用乳腺机压迫板对乳房施加压迫 ，加压后乳房厚度 5cm 左右最为理想 。患者可取立位或坐位 ，常用投照位置有头尾位 ：将乳 腺机托板置于乳房的正下方 ， X 线束自上向下投照 ；内外斜位 ：X 线管球 旋转 45°，见托板置于乳房的外下方 ， X 线束自乳房内上方以 45 °角投照向 外下方 ；内外侧位 ： X 线管球旋转 90 °，将托板置于乳房的外侧 ， X 线束自 内向外侧方向投照 。 所 采 用 的 仪 器 设 备 ： 西 门 子 股 份 公 司 乳 腺 X 射 线 机 X-Ray Mammography System Mammomat 3000nova 。 先进性及科学性 ：自 1961 年 Gershen-Cohen 等证明乳腺 X 线摄影能 够发现临床不能扪及的乳腺 Ca 以来 ，乳腺摄影在乳腺疾病的影像检查方 面扮演着重要的角色 。 数字化乳腺摄影 ，由于数字成像 ，可输入计算机进行图像后处理 ，提高照片的清晰度和对比度 ，从而提高诊断的正确性 ，并可与 HIS/RIS 系统联用 ，实性院内和远程图像管理 、传送及光盘储存 。 . 专业.整理. 下载可编辑 2. 技术在国内外的应用 （包括该项技术在国内外的应用时间 、范围 、例数及该项技术的相关综 述、参考文献 ，最好能提供准入批件 ） 自 1970 年法国首先推出专供乳腺及其他软组织摄影用的钼靶 X 线机 ， 用钼靶 X 线机所摄影的照片 ，其对比度与清晰度均有显著提高 ，一些微细 结构和小病灶能在照片上清晰显示 ，使钼靶 X 线检查已成为今日诊断乳腺 病变最有效 、最可靠的手段 。乳腺癌使妇女最常见的恶性肿瘤 ，据统计 ， 西方国家每 8-9 位妇女就有 1 例乳腺癌患者 。自 1968 年起美国在纽约开始 对 40-60 岁的部分人员进行乳腺癌 X 线摄片普查 ，世界许多其他发达国家也纷纷效仿 ，或由政府出资 ，组织开展乳腺癌的 X 线摄片普查 ，以早期发现、早期治疗乳腺癌 ，进而降低乳腺癌患者的死亡率 。 1973 年徐开埜在上海第二医科大学附属瑞金医院与上海电子光学技术 研究所合作 ，试制成功中国第一台钼靶 X 线机，应用于临床 ，提高了乳腺癌早期诊断的正确性 ，此后该技术很快推广到全国各地 。 . 专业.整理. 下载可编辑 . 专业.整理. 下载可编辑 二、申请单位开展该项技术的必要性与可行性 开展该项技术的必要性 ： （包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等 ） 3 年来我科进行乳腺钼靶 X 线检查的病人约 3000 余人次 。 乳腺癌的发病率在直线上升 ，影像学检查在乳腺癌早期诊断中起着重要 的作用 。 近年来 ，由于新的 X 线管 、过滤技术 、胶片的应用及处理技术的改 进，使乳腺 X 线摄影技术取得了巨大的进步 ，大大改善了临床阴性乳腺肿瘤的 检出率 。 大宗乳腺普查案例显示 ，胶片屏幕式乳腺 X 线摄影能够使 50 岁以上 妇女的病死率降低 30% ，对 40-50 岁妇女大约降低 18% 。 . 专业.整理. 下载可编辑 2. 新技术应用方案 ： （包括技术流程明确每一个环节由谁负责并且签名 ，技术的适应证 、禁忌证 等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施及应急预案 ， 制定新技术新项目的管理制度 ） 签名： 适应症 ：非妊娠期并乳房不适或有包块者 ; 以及 40 岁以上妇女的普查 。 禁忌症 ：妊娠期女性 。 技术操作规范 ：用乳腺机压迫板对乳房施加压迫 ，加压后乳房厚度 5cm 左右最为理想 。 般投照条件的范围为 ：电压 22 ～ 35 千伏， 30 ～ 300 毫安秒 。 患者取立位