化学药品地标升国标第五册.pdf

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第五册） （96 种） 阿米卡星洗剂 拼音名： Amikaxing Xiji 英文名： Amikacin Lotion 书页号： D5-119 标准编号： WS-10001-(HD-0429)-2002 本品为阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星 (C22H43N5O13) 应为标示量 的%～ % 。 【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体。 【鉴别】 (1) 取本品 4ml ，加 %茚三酮的水饱和正丁醇溶液 1ml 与吡啶， 在水浴上加热 5 分钟，即显蓝紫色。 (2) 取本品与阿米卡星标准品适量，加水制成每 1ml 中含 2500 阿米卡星单位 的溶液，照硫酸阿米卡星项下鉴别 (1)项试验 ( 中国药典 2000 年版二部 873 页 ) ， 显相同的结果。 【检查】pH 值 应为～ (中国药典 2000 年版二部附录Ⅵ H) 。 颜色 取本品，与黄色或黄绿色 2 号标准比色液 (中国药典 2000 年版二部附 录Ⅸ A 第一法 )比较，不得更深。 无菌 取本品，分别加入 100ml % 无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处 理后，依法检查 ( 中国药典 2000 年版二部附录Ⅺ H) ，应符合规定。 其他 应符合洗剂项下有关各项规定 ( 中国药典 2000 年版二部附录Ⅰ S) 。 【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水制成每 1ml 中约含 1000 单位的 溶液，照硫酸阿米卡星含量测定项下的方法 ( 中国药典 2000 年版二部 873 页 )测定。 【类别】抗生素类药。 【规格】(1)10ml:25mg (2)50ml:125mg (3)100ml:250mg 【贮存】密封，在凉暗处保存。 【有效期】暂定 2 年 曾用名：阿米卡星溶液 阿魏酸钠散 拼音名： Aweisuanna San 英文名： Sodium Ferulate Powder 书页号： D5-125 标准编号： WS-10001-(HD-0431)-2002 本品含阿魏酸钠 (C10H9O4Na) 应为标示量的 %～ % 。 【性状】本品为白色至类白色粉末。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法 (中国药典 2000 年版 二部附录Ⅳ A) 测定，在 288nm 与 310nm 的波长处有最大吸收，在 255nm 的波长 处有最小吸收。 (2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应 (中国药典 2000 年版二部附录Ⅲ )。 【检查】有关物质 取本品适量，加水溶解制成每 1ml 中含阿魏酸钠 50mg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液 1ml 置 100ml 量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法 (中国药典 2000 年版二部附 录Ⅴ B) 试验，吸取上述两种溶液各 5 μl ，分别点于同一硅胶 GF<[254]> 薄层板 上，以氯仿 - 丙酮 -冰醋酸 (95:5:为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯 (254nm)