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精品资料
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精品资料
JXSS1500010-11
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017 年 11 月
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3
批准日期:2017 年 9 月 20 日
批准文号:德谷胰岛素注射液(JXSS1500010-11)
申请上市技术审评报告
一、基本信息
1.申请人信息
名称
地址
Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd,
Denmark
Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd,
Denmark
企业名称
生产企业
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
2.原料药及制剂基本情况
通用名 德谷胰岛素注射液
英文名 Insulin Degludec Injection
赖氨酸 B29(Nε-十六烷二醇-γ-谷氨酸)去(B30)人
胰岛素
化学名
化学结构
分子式/分子量 C H N O S /6103.97
274 411 65 81
6
4
□新作用机制/靶点:
?已有作用机制/靶点:
□其他:
药理学分类
剂型及规格 注射液,3 ml: 300 单位 (畅充/笔芯)
适应症/功能主治 用于治疗成人 2 型糖尿病
用量
本品是一种基础胰岛素,可以在每天任何时间皮
下注射给药,每日一次,最好在每天相同时间给药。
胰岛素类似物,包括德谷胰岛素,其效价用单位
(U)表示。一(1)单位(U)德谷胰岛素相当于 1
国际单位(IU)人胰岛素、1 单位甘精胰岛素或 1 单
位地特胰岛素。
在 2 型糖尿病患者中,本品可单独使用或者与口
服抗糖尿病药物、餐时胰岛素联合使用(参见【临床
试验】)。
本品的剂量将视患者个体的需求而定。建议根据
空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。
与所有其他胰岛素药品一样,如果患者的体力活
动增加、日常饮食改变或发生伴随疾病,可能需要调
整剂量。
给药时间的灵活性
用法用量
如果遇到不可能在每天相同时间给药的情况,本
品 可 灵 活 变 动 胰 岛 素 给 药 时 间 ( 参 见 【 药 理 毒
理】)。但是应确保相邻两次注射之间至少间隔 8 小
时。
建议忘记给药的患者在发现时立即给药,此后继
续常规的每日一次给药方案。
起始剂量
未使用过胰岛素的患者
推荐的每日起始剂量为 10 单位,随后进行个体化
的剂量调整。
既往使用胰岛素的患者
对于使用基础胰岛素、基础?餐时胰岛素、预混胰
岛素或自混胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者,将之前的
基础胰岛素部分以相等剂量转换为本品,再进行个体
化的剂量调整。
改用本品期间及后续数周内建议密切监测血糖。
5
可能需要调整联合使用的速效或短效胰岛素药品或其
他伴随的抗糖尿病治疗药物的剂量和给药时间。
受理的注册分类
治疗用生物制品
?Ⅰ期□Ⅱ期 Ⅲ期
完成的临床试验内容
其他:国际多中心临床试验
临床试验批件号:2013L00008、2015L01625
伦理审查批件:?有□无
临床试验的合规性
知情同意书:?有□无
特殊审批
优先审评
□是 ?否
?是 □否
3.审评程序及审评与
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