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附件 3
手术无影灯注册技术审查指导原则
一、前言
本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求, 注册申请人应
依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 注
册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适
用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人的指导性文件,但不包括注册审
批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足
相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研
究资料和验证资料。 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原
则。
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