广东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求(2011.pdfVIP

广东省二类医疗器械首次注册提交临床资 料的有关要求（年月修订） 根据《医疗器械注册管理办法》附件《医疗器械注册临 床试验资料分项规定》 ，制定我省二类医疗器械（注：体外 诊断试剂除外）首次注册提交临床资料的情形，分为提交临 床试验资料、提交临床评价资料、临床豁免三种类型，具体 要求如下。法律法规另有规定的除外。 一、提交临床试验资料的要求 （一）应提供在境内进行临床的临床试验资料，包括临 床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。 （二）临床试验的实施执行《医疗器械临床试验规定》 (局令第号 )，应当在两家以上 (含两家 )医疗机构进行。 临床试 验的医疗机构应在国家局认定的药物临床试验机构目录内 （目前医疗器械临床试验使用药物临床试验基地目录） 。 （三） 临床试验例数的确定：应当针对受试产品的特 性，确定临床试验例数、持续时间及临床评价标准，使试验 结果具有统计学意义。 二、提交临床评价资料的要求 境内同类产品已获批准上市的，可提供临床资料评价而 不开展临床试验。进行临床评价不需要单独申请，由企业自 行判定（注：治疗类仪器原则上应开展临床试验） 。能否免 1 / 7 予临床试验，取决于将要求免予临床试验的产品与上市产品 进行实质性等同对比的结论。已上市的同类产品是指经食品 药品监督管理部门许可批准的产品。 (一)临床评价资料提交方式 .凡未列入 《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目 录（试行）》（见附件）的产品，企业在申报注册时，认为产 品可免予临床试验，必须提交同类产品的临床试验资料、以 及同类产品实质性等同的对比说明。 .凡已经列入 《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械 目录（试行）》（见附件）的产品，企业在申报注册时，可以 书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与 已上市同类产品的对比说明。 (二) 同类产品临床试验资料的具体要求 .方式一： 提交本企业或其他企业已上市的同类产品临床 试验报告。应含两家或两家以上临床单位出具的临床试验报 告，且临床试验报告日期为年月以后，用其他企业临床文件 的需提供授权书加盖公章。 .方式二：临床文献资料篇以上。临床文献资料是指“省 级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临 床使用效果的学术论文、专著以及文献综述” 。必要时企业应 递交相关的属省级以上核心医学刊物的证明材料，至少应包 括：() 中国新闻出版署网站 () 查询该期刊刊号 （注：用纸打印） ； 2 / 7 ()该刊物的封面、目录复印件（注：应显著标示出引用临床 文献资料所在位置） 。 (三)对比说明的具体要求 .与已上市的同类产品进行对比说明并列出异同点 （至少 包括： 对比产品名称、 生产企业名称、 有效期内的注册证号、 工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒 灭菌方法（如有） 、预期用途、是否家庭使用等内容） ，建议 以对比表的形式提供。 企业应进行相同点、 差异点对比分析， 得出申报产品与已上市同类产品是否实质等同的结论，并形 成对比分析报告，报告中应包括真实性承诺的声明。 .企业应提交同类产品的注册信息： 至少包括同类产品的 注册证号、注册登记表等内容。必要时还应提交同类产品的 经复核的注册产品标准、说明书等。 三、临床豁免 符合国家局有关临床试验豁免规定的，企业应书面说明 符合法规的理由并