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医疗器械技术文档内容
1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI)
2 、产品概述(包括类型和预期用途)
◇ 产品的历史沿革
◇ 技术性能参数
◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇ 产品的图示与样品
◇ 产品所用原材料及供应商
3 、使用该产品的调和标准/或其它标准
4 、风险分析评估结论和预防措施(EN1441 产品服务危险分析报
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