注射用头孢他啶说明书本品.docxVIP

企标核准日期： 年 月 日 企标 注射用头孢他啶说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用头孢他啶 英文名称：Ceftazidime for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaotading 【成份】本品活性成份为头孢他啶， 化学名称：(6R, 7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物。 化学构造式： 分子式：C22H22N6O7S2·5H2O 分子量：636.65 辅料：碳酸钠。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 【适应症】 用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰氏阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 【规格】1.0g(按头孢他啶计) 【用法用量】 静脉注射或静脉滴注。剂量依感染的严重程度、微生物敏感性及患者机体状态而定。 成人：1. 败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g，分2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日。 2. 泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2～4g，分2次静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。对于轻度尿路感染，每12小时0.5～1g即已足够。 3. 对于某些危及生命的感染、严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次静脉滴注或静脉注射。 儿童：2个月以上婴幼儿常用剂量为一日30～100mg/kg，分2～3次静脉滴注。对新生儿至2个月婴儿临床经历有限。 肾功能损害患者：因头孢他啶主要经肾脏排泄，对肾功能损害患者应减量使用。可根据肌酐去除率来计算适宜的给药剂量。透析后患者应重复适当维持剂量。 配制方法：5ml注射用水参加0.5g装瓶中或10ml注射用水参加1g或2g装瓶中，使完全溶解后，于3～5分钟静脉缓慢推注。也可将上述溶解后的药液〔含1～2g〕用5%葡萄糖或生理盐水100ml稀释后静脉滴注20～30分钟。 【不良反响】 本品一般耐受性良好，不良反响少见而轻微。主要有： 1. 局部反响：因静脉给药出现静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射有局部疼痛或发炎； 2. 过敏反响：少数患者可发生皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、药物热和罕见的血管神经性水肿、支气管痉挛、低血压等。与其他头孢菌素一样，曾有毒性表皮坏死的罕见报道； 3. 胃肠道反响：恶心、呕吐、腹泻、腹痛和罕见的鹅口疮或结肠炎。与其他头孢菌素一样，结肠炎可能与困难梭状芽孢菌有关，并可能会以伪膜性结肠炎出现； 4. 中枢神经系统：头痛、眩晕、感觉异常。曾有引起癫痫发作的报道。 5. 临床检验结果的改变：发生短暂性的血清氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、血尿素氮、血肌酐值的轻度升高；白细胞、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞增多等。 【禁忌】 对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【本卷须知】 1. 穿插过敏反响：对一种头孢菌素或头霉素〔cephamycin〕过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反响者达5%～10%；如作过敏试验，那么对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2. 对青霉素过敏病人应用本品时，应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反响者，不宜再选用头孢菌素类。 3. 所有广谱抗生素包括头孢他啶都有可能导致伪膜性结肠炎。有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者应慎用。 4. 尚未证明本品有肾毒性，但对肾功能明显减退者应用本品时，需根据肾功能损害程度减量。 5. 同其他抗生素一样，长期使用本品可导致非敏感菌过度生长。应注意监察二重感染的发生并采取相应措施。 6. 对重症革兰氏阳性球菌感染，本品为非首选品种。 7. 对诊断的干扰：应用本品的病人直接抗球蛋白〔Coombs〕试验可出现阳性；本品可使硫酸铜尿糖试验呈假阳性；血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。 8. 以生理盐水、5%葡萄糖注射液或乳酸钠稀释成的静脉注射液〔20mg/ml〕在室温存放不宜超过24小时。 9. 在不同存放条件下，本品粉末的颜色可变暗，但不影响其活性。 10. 如溶解本品含碳酸钠的制剂时，可形成二氧化碳使瓶内产生压力，此时应排气。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 已在小鼠和大鼠中以高达40倍的人用剂量进展了生殖毒性试验，未见对生育力和胚