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一、注册分类
第一类 未在国内外上市销售的诊断制品。
第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊
断制品。
第三类 与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，
在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。
二、注册资料项目
（一）一般资料
1.诊断制品的名称。
2.证明性文件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说
明，附各项主要检验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。
（二）生产用菌（毒、虫）种的研究
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