医疗机构快速检测(POCT)管理制度及法律规范.pdf

医疗机构快速检测 (POCT)管理 制度及法律规范 医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范 管理总则 第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学 装备 (以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分 发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。 第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得 到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重 症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。 医疗机构内使用的 POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等 问题，有别于院外管理。 第三条、开展 POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、 低成本的、并能即时反馈病人情况的 POCT 检测装备平台。 第四条、开展 POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测 人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。不合格者必 须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。 快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴 近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT 具有检 验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控 制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据《执业医师法》、《医疗 废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要 2 3 4 作程序文件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理； （4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告； （7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事 项；（11） 经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方 面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核， 报委员会主任签字后，方可实施。 （三）POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量 控制记录，供POCT管理委员会检查和备案。 1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行 巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用 前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进 行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。 2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装 置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检验 系统，质控品检测每周不少于一次；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测， 以确定检测操作的稳定性。 （四）比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实 验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半 年至少进行1次，具体比对方法由各区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院 5 统一比对。 （五）室间质量评价：卫生部和各市卫生厅有要求时，按照要求参加。 （六）记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质 控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用 维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两 年。 （七）POCT 出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因 进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。 （八）POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查 和技术指导。 五、结果报告 （一）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要 求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。 （二）POCT结果