肿瘤免疫联合免疫领域又一组合获批，国内多个品种有潜力License out.docx

本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。 PAGE 本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。 PAGE 1 新药周观点：肿瘤免疫联合免疫领域又一组合获批，国内多个品种有潜力License out 行业周报 生物医药2022 年 03 月 生物医药 2022 年 03 月 27 日 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 7%9%1%-72%02 1-0315%23%31%202 1-07202 1-11本周新药行情回顾： 7% 9% 1% -72%02 1-03 15% 23% 31% 202 1-07 202 1-11 涨幅前 5 企业： 再鼎医药（ 29.3% ）、德琪医 药（ 13.3% ）、开拓药业 （10.2%）、神州细胞（10.1%）、众生药业（8.4%）； 跌幅前 5 企业：康乃德（ -37.6% ）、前沿生物（ -14.6% ）、腾盛博药（ - - - 11.5%）、天演药业（-10.0%）、药明巨诺（-9.7%）。 - 本周新药行业重点分析： 近日百时美施贵宝的免疫联合免疫疗法组合 Relatlimab （LAG-3 单抗） +Nivolumab（PD-1 单抗）的固定剂量组合获得了 FDA 加速批准上市，用于一线治疗转移性黑色素瘤。LAG-3 成为继 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 之后第三个应用于临床的免疫检查点，在针对黑色素瘤一线的疗法中，LAG-3+PD-1 联合免疫疗法的中位无进展生存期达到了 10.1 个月，而 PD-1 单药治疗组仅为 个月。 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 9.92 4.76 -5.56 绝对收益 1.20 -10.38 -22.70 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@ 连国强 报告联系人 liangq@ 此次肿瘤免疫联合免疫疗法的获批，及疗效显著提升的临床数据均表明其具有替代当前主流的免疫联合化疗疗法的潜力，可进一步拓宽如今免疫治疗市场、突破当下肿瘤免疫相关疗法的瓶颈。除 LAG-3 外，目前已披露具有优异临床数据的热门靶点为 NKG2A、TIGIT 和 CD73，我们预计下一个获批上市的免疫靶点有望从上述 3 个靶点中诞生。其中，NKG2A 和 TIGIT 靶点与 PD- 1 同属免疫检查点，但主要表达于 NK 细胞，而 CD73 则是通过抑制产生腺苷通路的关键酶解除其免疫抑制作用。 面对极具吸引力和广阔的免疫联合免疫市场，国内药业也积极布局，在上述领域目前已有多个有潜力能够 License out 的国产品种。目前上述靶点中进展最快的是百济神州针对 TIGIT 开发的 Ociperlimab，已进入临床 3 期，诺华已与其签订合作协议获得了在海外多地进行开发、生产和商业化的独家许可。信达生物和恒瑞医药两家公司的 LAG-3 已进入 2 期临床阶段，天境生物的CD73 也进入 2 期临床阶段。其他在研药物则大多均处于临床 1 期或临床前阶段。 本周新药获批受理情况： 本周国内有 8 个新药或新药新适应症获批上市，28 个新药获批 IND，33 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA 获受理。 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）3 月 26 日，复星医药控股子公司复宏汉霖等研发的创新抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗注射液上市申请获 NMPA 附条件批准，用于治疗不可切除或转移性  相关报告 新药周观点：辉瑞新冠口服药 MPP 落地，国产自主研发新冠治疗药物发展迅速 2022-03-20 新药周观点：AACR 会议即将开始，国内企业将披露多项临床前/ 临床数据2022-03-13 新药周观点：生物类似药迎来密集上 市，集采有望加速行业格局变化 2022- 03-06 生命科学产业链上游系列研究之应用图谱篇：生命科学上游工具库，黄金赛道“卖水人” 2022-03-01 新药周观点：圣诺医药与瑞博生物公布 小核酸药物最新数据，国内小核酸药物进入开发快车道 2022-02-27 微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤。 （2）3 月 24 日，加科思自主研发的 CD73 单克隆抗体 JAB-BX102 收到 CDE 新药临床试验批准通知书。JAB-BX102 是该集团首个进入临床阶段的大分子项目，将在中国启动针对晚期实体瘤患者的 1 期临床试验。 （3）3 月 24 日，FDA 对信达生物信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药申请发出完整回复函，回复表示未能批准该项申请并包括一项额外临床研究的建议，建议信迪利单抗联合化疗与一线转移性