2023版GMP指南-厂房设施与设备P(301-600).pdfVIP

2023版GMP指南-厂房设施与设备P(301-600).pdf

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3.3 系统设计 .2单向流工作室 单向流工作室是一个“成套”的暖通空调系统,由空调系统、侧墙、吊顶空间 及低速低位回风(工作室内前侧)等共同组成。该工作室的设计意图是在处理危险 物品时,为操作人员提供保护。单向流工作室的设计示意图见图3-28。 图3-28 用于局部保护的单向流工作室 送风HEPA 过滤器(一般为安全更换型装置)可以安装在风管系统内,从风机 到天花板静压空间,天花板应采用适当的材料,确保空气的均匀垂直层流,或者工 作室的天花板直接由HEPA 过滤器组成。由于采用了高压降的材料,因此系统就产 生了从天花板垂直向下的均匀高速流。 较高的换气次数意味着来自风机的热量将积聚在工作室内。因此,系统一般需 要安装冷却盘管,以保持工作室内的温度。 有一小部分空气(通常在10%左右)从工作空间排出,在工作室的前侧形成向 外的气流,从而提供防护; 一般情况下,系统在前侧安装有围帘,以使流出的空气 保持较低水平。 295 空调净化系统 仓库 系统设计考虑以下因素: ●制药厂仓库包括原辅料仓库、包装材料仓库和成品仓库。仓库的温湿度控制应 根据被贮存物品的性质而确定; ●成品的贮存温度和相对湿度根据产品参数、药典规定和其他资料确定。《中国 药典》对药品的贮存温度分为“阴凉处”“凉暗处”“冷处”和“常温”等四种情况, 具体的贮存温度分别是:阴凉处,≤20℃,凉暗处,避光且≤20℃,冷处,2~10℃, 常温,10~30℃; ●某些药用包装材料的贮存需要合适的温湿度条件,如硬胶囊壳,为防止其因温 湿度过高而软化粘连或温湿度过低而硬化断裂,要求其贮存的温度范围在15~25℃之 间,相对湿度范围在35%~65%之间。从节能角度考虑,可在仓库内单独辟一个贮存 间并配备相应的独立空调系统; ●仓库应有“温度分布图,以识别通常的“热点”和“冷点”,以及不能放置物 料的位置,并确定这些位置与室内传感器测量温度之间的关系; ●建议为高货架仓库绘制温度极限分布图; ●电动叉车的电池充电区应根据叉车电池容量、充电电流以及充电区空间体积来 确定是否需要专用排风以及所需的排风量,以排出铅/酸电池充电时释放出的氢气; ●贮存疫苗的仓库应配备至少两个独立冷库;冷库制冷设备应配备备用发电机组 或者双回路供电系统;配备冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备; ●企业应当对冷库温湿度监测系统设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时 间超过规定时限的验证;应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设 施设备;对相关设施设备及监测系统进行定期验证,以确认其符合要求。《药品经营 质量管理规范》(2016年版)中要求定期验证间隔时间不超过1年;《药品经营质量 管理规范》(2016年版)附录5第六条规定:企业应当根据验证的内容及目的,确定 相应的验证项目; 冷库验证的项目至少包括: ①温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; ②温控设备运行参数及使用状况测试; ③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; ④开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; ⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析; 296 3.3 系统设计 ⑥对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; ⑦在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证; ⑧年度定期验证时,进行满载验证。 ●常温产品也是温度敏感产品,也需对常温库进行温湿度分布验证,并考虑季节 变化或者存储区发生重大改变时进行。储存区域在使用前应该进行在规定条件下的 初始温度分布测试,温度监测设备应根据温度分布测试的结果进行安装,确保监测 装置安放在温度波动最大的地方。 生物安全实验室 .1普通二级生物安全实验室 暖通空调系统作为生物安全实验室的重要系统,

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四川省南充市人,在重庆汽车行业从事质量工程师一职

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