- 1、本文档共94页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
文件名称 质量体系文件管理制度 文件编号 XX/ZD/GSP/001
编制部门 XXX大药房 起草人 XXX 审 核 人 XXX
批 准 人 XXX 批准日期 生效日期
变更记录 版 本 号 第一版
1、目的:规范本药店质量管理体系文件的管理。
2 、依据:《中华人民药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印
制、发布、保管、修订、废除,适用于质量管理体系文件的管理。
4 、责任:药店负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的
构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、
内容、方法和途径的文件,包括:药店质量管理制度、岗位职责、操
作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效性的
记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不
合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制
定文件必须符合下列要求:
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律 、法规及行政规章 的要求制定各项文
件。
5.2.1.2 结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、
可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序 ,对文件的起草、审核、批准、印制、
发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品
标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。
5.2.2 药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审
核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理
和存档等工作。
5.2.5 质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对
质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店质量
体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查
和考核,并应有记录。
文件名称 质量管理体系文件检查考核制度 文件编号 XX/ZD/GSP/002
编制部门 XXX大药房 起草人 XXX 审 核 人 XXX
批 准 人 XXX 批准日期 生效日期
变更记录 版 本 号 第一版
1、目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实 ,以
促进药店质量管理体系的有效运行。
2、依据:《中华人 民药品管理法 》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录
的检查和考核。
4、职责:药店负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 检查 内容:
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况 ;
5.1.2 各岗位职责的落实情况 ;
5.1.3 各种工作操作规程的执行情况 ;
5.1.4 各种
您可能关注的文档
- 6个方法帮你留住电子商务客户人力资源管理学资料.pdf
- c1安全文明驾驶知识机械制造汽车技术.pdf
- 二年级语文上册全册看拼音写汉字小学教育小学教育.pdf
- 对未受处理的违法事实应当再罚法律案例.pdf
- 对现代企业管理的认识基本内容人力资源管理学资料.pdf
- 德语语法总结最终版外语学习德语学习.pdf
- 教育资料广东省中山市五桂山学校上学期三年级数学 分数的初步认识单元练习卷无答案学习专用小学教育小学.pdf
- 月光曲续写文学艺术随笔札记.pdf
- 版路灯改造工程成品保护和成本控制措施论文毕业文章.pdf
- 祖国演讲稿范文800字办公文档演讲致辞.pdf
- 新的一年工作展望.docx
- 医生年终个人工作的述职报告(3篇).docx
- 2023年消防设施操作员之消防设备中级技能考前冲刺练习题附答案详解.docx
- 2022-2023年环境影响评价工程师之环评技术导则与标准通关练习题包括详细解答.docx
- 2023年中级注册安全工程师之安全生产管理考前冲刺检测卷和答案.docx
- 2023年中级银行从业资格之中级银行管理考前冲刺测试卷提供答案解析.docx
- 2023年公共营养师之二级营养师通关模拟考试试卷附带答案.docx
- 证券分析师之发布证券研究报告业务考前冲刺模拟题库.docx
- 2022-2023年二级建造师之二建建设工程法规及相关知识综合提升测试卷附答案.docx
- 2023年二级建造师之二建机电工程实务通关模拟考试试卷提供答案解析.docx
文档评论(0)