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医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂
现场检查指导原则附(飞检履历)
附件4
医疗器械生产质量管理规范
体外诊断试剂现场检查指导原则
条款
节
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机
构图。
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否
明确各部门的相互关系。
飞检历史:
企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无
管理者代表的标
识
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