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ICS07.080
CCSA40
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT43629.12023ISO20688-12020
生物技术核酸合成第部分:
1
合成寡核苷酸的生产和质量控制要求
——:
BiotechnoloNucleicacidsnthesisPart1Reuirementsfortheroduction
gyyqp
andualitcontrolofsnthesizedolionucleotides
qyyg
(:,)
ISO20688-12020IDT
2023-12-28发布2023-12-28实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT43629.12023ISO20688-12020
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4寡核苷酸的设计和选择…………………2
5通用质量管理要求………………………2
5.1通用要求……………2
5.2寡核苷酸分级………………………2
5.3控制文件……………2
5.4质量管理体系………………………2
5.5人员和培训…………………………2
5.6安全控制……………3
6资源管理…………………3
7生产工艺要求……………3
7.1通用要求……………3
7.2寡核苷酸合成………………………3
7.3纯化…………………3
7.4质量控制检查……
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