药品生产工作程序doc-《药品生产质量管理规范》(GMP.doc

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《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批工作流程

企业申请

企业申请

不符合规定形式审查受理

不符合规定

形式审查

受理

现场检查（省药品认证管理中心）

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

制证

制证

审查

审核

审批

公示（国家局）

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

不符合规定

注：办理时限6个月

注：办理时限6个月

发证

发证

送达申请人

送达申请人

核发《药品生产许可证》工作流程

企业申请

企业申请

不符合规定形式审查受理

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

发证审

发证

审查

审核

审批

制证

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

注：办理时限

注：办理时限28个工作日

送达申请人

送达申请人

药品委托生产审批工作流程

企业申请

企业申请

不符合规定形式审查受理

不符合规定

形式审查

受理

药品检验（省药品检验所）

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

注：办理时限40个工作日送达申请人

注：办理时限40个工作日

送达申请人

审查

审核

审批

印制批件

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

《药品生产许可证》项目变更审批工作流程

企业申请

企业申请

不符合规定形式审查受理

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

注：办理时限14个工作日送达申请人

注：办理时限14个工作日

送达申请人

审查

审核

审批

印制批件

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

特殊药品购用证明审批工作流程

企业申请

企业申请

不符合规定填写书面通知审查

不符合规定

填写书面通知

审查

形式审查

受理

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

审批

出具证明

不符合规定

送达申请人

注：办理时限

5个工作日

送达申请人

送达申请人

麻醉药品和精神药品区域性批发企业许可审批

工作流程

企业申请

企业申请

不符合规定形式审查受理现场检查经

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

审

审查

审核

审批

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

送达申请人

注：办理时限35个工作日

专门从事第二类精神药品批发企业许可审批

工作流程

企业申请

企业申请

不符合规定审查形式审查受理

不符合规定

审查

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

审

审核

审批

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

送达申请人

注：办理时限35个工作日

核发《放射性药品使用许可证》工作流程

企业申请

企业申请

不符合规定形式审查受理

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

发证审

发证

审查

审核

审批

制证

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

注：办理时限28个工作日

送达申请人

送达申请人

麻醉药品和精神药品运输证明发放工作流程

企业申请

企业申请

填写书面通知不符合规定审查

填写书面通知

不符合规定

审查

形式审查

受理

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

送达申请人审

送达申请人

审批

出具证明

不符合规定

注：办理时限10个工作日

麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序

企业申请

企业申请

不符合规定形式审查受

不符合规定

形式审查

受理

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

送达申请人审

送达申请人

审批

出具证明

不符合规定

填写书面通知

审查

注：办理时限

1个工作日

核发《医疗机构制剂许可证》工作流程

企业申请

企业申请

不符合规定形式审查受理

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

注：办理时限28个工作日发

注：办理时限28个工作日

发证

审查

审核

审批

制证

填写书面通知

不