护肝滴丸治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼肝胆湿热证的临床研究的任务书.docxVIP

护肝滴丸治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼肝胆湿热证的临床研究的任务书

任务书

1.研究目的

本研究的目的是探究护肝滴丸在治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼肝胆湿热证上的临床疗效及安全性，为患者提供更加有效的治疗方案。

2.研究内容

（1）研究对象：符合慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼肝胆湿热证诊断标准的患者，男女不限，年龄在18-65岁之间。

（2）研究方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行临床研究。将参与者随机分为治疗组和对照组，治疗组服用护肝滴丸，对照组服用安慰剂。两组患者均按常规方法进行肝功能检查，同时记录患者的临床症状和不良反应情况。疗程为12周。

（3）研究指标：主要指标为患者肝功能指标、症状积分以及治愈率等。次要指标为不良反应率、治疗期间患者生活质量等指标。

（4）研究数据的收集和处理：采用SPSS软件进行统计学分析，以方便研究数据的定量化分析，并采用图表和表格的方式进行数据展示。

3.研究预期结果

预计护肝滴丸可以在治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼肝胆湿热证方面发挥一定的治疗效果，并且安全性较为良好。

4.研究经费及时间安排

（1）研究经费：本研究经费约为10万元，用于药物采购、患者筛选、数据收集、统计分析等。

（2）研究时间：本研究预计在一年内完成。

5.研究伦理与法规

（1）本研究符合《中华人民共和国临床试验研究伦理审查规定》及其它相关法规。

（2）研究前须进行必要的伦理审查，符合伦理要求后方可进行。

（3）对参与研究的患者进行真实、全面、清楚的知情同意说明，并签署知情同意书。

6.研究人员及分工

（1）主要研究人员：

研究负责人：XXX

副研究负责人：XXX

（2）分工安排：

研究负责人负责研究方案设计、实验结果的分析、论文撰写等；副研究负责人负责研究组织实施、实验数据整理和分析、论文修改等。