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XXX临床评估报告/CE-17(1.0)
PAGE
第PAGE2页共NUMPAGES7页
XXXX医疗器械有限公司
CE技术文件
文件编号：KF-055
项目记录编号：CE-17
版本：1.0
页码：第1页共7页
文件名称：
空压机临床评估报告
（XXX）
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
日期：年月日
日期：年月日
修订记录
版本
修订内容概要
修改人/日期
生效日期
XXX临床评估报告
1.产品和公司信息
产品名称：医用空气压缩机
产品型号：XXX
公司名称：XXX医疗器械有限公司
2.产品及其预期用途描述
2.1产品构成描述：
A．材料：
本产品未使用特殊材料，所用材料为临床医疗器械常见的不锈钢、铝、硅胶、工程塑料，符合生物相容性要求。
B.器械组件：
C50产品主要由进排气口过滤器组件、压缩泵组件、旋管散热器组件、安全阀组件、排气阀组件、排水阀组件、热电制冷器组件、空气过滤器组件等部件组成。
C30产品主要由进排气口过滤器组件、压缩泵组件、旋管散热器组件、安全阀组件、排气阀组件、调压阀组件、空气过滤器组件等部件组成。
产品附件包括输出/输入气管组件、托架组件等。
C.产品主要特征：
C50：
?灵活多变的使用范围——可与呼吸机搭配使用，也可独立使用。
?亲切的用户界面——3.4寸的彩色液晶屏幕。
?主/辅双重供气、自动切换的供气气路设计——中心供气系统（主供气系统）、压缩泵供气系统（辅供气系统）。
?全方位的监测控制环节，保证安全供气——独特的安全持续供气集成模块(自主专利)、压缩泵高温声光报警、主/辅气路高压监测控制和低压声光报警、热电制冷器高/低温监测控制。
?双重制冷除水环节——独特高效的旋管散热装置风冷除水、高效的半导体热电制冷设备制冷除水。
?自分解出水环节——独特的出气涵道风干出水的结构布局。
C30：
?灵活多变的使用范围——可与呼吸机搭配使用，也可独立使用。
?自由的调压模式——可按用户需求出产前任意调节输出气压（0~0.9MPa）。?重要的监测保护环节，确保安全使用——压缩泵高温保护，气路高压保护和低压声光报警。
?高效除水并自动排水功能——独特风冷除水的旋管散热器、高效自排水离心分水过滤器。
?自分解出水环节——独特的出气涵道风干出水的结构布局。
2.2器械预期用途：
主要用于需要压缩空气支持的医疗系统。比如：搭配呼吸机等产品使用，为病患提供满足要求的压缩空气，也可为气动牙钻、口腔雾化器和麻醉机提供最理想气源等。
2.3描述器械是如何达到预期目的的
C30型设备作为一个压缩空气生产源头来为需要压缩空气支持的设备提供气源。其吸外界周围空气，经过多重过滤，压缩，风冷降温除水和离心结构除水，压力监测，以及低压声光报警，安全稳定的提供具有一定压力的洁净
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