注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书样本.docVIP

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书样本.doc

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注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠阐明书

[药物名称]

通用名称:注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠

商品名称:特治星(Tazocin)

英文名称:PiperacillinSodiumandTazobactamSodiumforInjection

汉语拼音:ZhusheyongPailaxilinna/Tazuobatanna

[成分]

本品为复方制剂,其组分为哌拉西林钠和她唑巴坦钠(以哌拉西林和她唑巴坦计,标示量之比为8:1);辅料为:乙二胺四醋酸二钠(EDTA)、枸橼酸、碳酸氢钠和注射用水。

[性状]

本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。

[适应症]

特治星合用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致全身和/或局部细菌感染。

下呼吸道感染。

泌尿道感染(混合感染或单一细菌感染)

腹腔内感染。

皮肤及软组织感染。

细菌性败血症。

妇科感染。

与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症病人细菌感染。

骨与关节感染。

各种细菌混合感染:特治星合用于治疗各种细菌混合感染,涉及怀疑感染部位(腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科)存在需氧菌和厌氧菌感染。

尽管特治星仅合用于上述状况,但由于特治星药物中有哌拉西林成分,因此对于治疗由哌拉西林敏感细菌所致感染仍是有效。因而,治疗由对哌拉西林敏感细菌以及对特治星敏感产??内酰胺酶细菌所致混合感染没有必要增长使用另一种抗生素。

在治疗前应进行恰当细菌培养以及做药敏实验,以便确认引起感染微生物,并且拟定致病菌对特治星敏感限度。基于特治星对如下文所罗列革兰氏阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具备广谱抗菌活性,因而,将其用于治疗混合感染以及在药敏实验成果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。然而,虽然在药敏实验成果报出之前,可以使用特治星进行治疗,但一旦获得药敏成果或治疗无临床反映时,仍需要修正治疗方案。

严重感染时,可在药敏实验成果报出之前开始使用特治星作经验性治疗。

特治星与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株感染有协同作用。特别是在病人宿主防御系统受损状况下,联合用药治疗是成功。两种药物均应使用全治疗剂量。一旦细菌培养和药敏实验成果报出,应调节抗生素治疗。

在治疗中性粒细胞减少症病人时,应使用全剂量特治星以及某一种氨基糖苷类抗生素,对于钾储备低下病人要警惕也许浮现低钾血症,在此类病人应定期测定电解质水平。

[规格]

4.5g(哌拉西林4.0g与她唑巴坦0.5g)

[用法与用量]

剂量

特治星必要通过缓慢静脉注射(至少3-5分钟),缓慢静脉滴注(滴注时间20-30分钟以上)给药。

成人与12岁及12岁以上青少年

肾功能正常成人和青少年惯用剂量为每8小时予以4.5g特治星。

每日用药总剂量依照感染严重限度和部位增减,剂量范畴可每6小时,8小时或12小时一次;从一次2.25g特治星至4.5g特治星。

当特治星与另一抗生素(如:氨基糖苷类药物)合用时,必要分别给药。特治星在体外可导致氨基糖苷类药物大量失活。两者联合用药时应分别配制、稀释,分别给药。

肾功能不全

在肾功能不全(肌酐清除率≤40mL?分钟)或者血液透析患者,应当依照实际肾功能损害限度调节本品静脉用药剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗医院获得性肺炎患者,应当依照生产商建议调节氨基糖苷类剂量。肾功能不全患者使用本品每日推荐剂量如下:

成人肾功能受损时静脉用剂量表

内生肌酐清除率(ml/min)

特治星推荐使用剂量

40

不必调节

20?40

13.5g/日分次用药,4.5g/次,q.8.H

20

9g/日分次用药,4.5g/次,q.12.H

血液透析患者,除医院获得性肺炎外,其她所有适应症最大剂量为2.25gq12h。医院获得性肺炎最大剂量为2.25gq8h。由于血液透析可以清除给药剂量30%到40%。因此血液透析当天,每次透析操作后来,需要此外加用本品0.75g。持续非卧床腹膜透析(CAPD)患者不需要此外加用本品。

疗程

本品常规疗程为7?10天,但是治疗医院获得性肺炎推荐疗程为7?14天。任何状况下,都应当依照感染严重限度和患者临床病情及细菌学进展状况,决定治疗疗程。

小朋友患者

对于9月龄以上、体重不超过40公斤,肾功能正常患阑尾炎和?或腹膜炎小朋友,特治星推荐剂量为哌拉西林100mg?她唑巴坦12.5mg?每公斤体重,每8小时一次。对于在2.9个月小朋友患者,基于药代动力学模型,特治星推荐剂量为哌拉西林80mg?她唑巴坦10mg?毎公斤体重,毎8小时一次。体重超过40公斤肾功能正常小朋友患者应当接受成人剂量。对肾功能损害小朋友患者,特治星尚无推荐剂量。

复溶和稀释使用阐明

静脉用药

对于普通包装制剂,取适量下文中所列任何一种相容复溶稀释液来复溶特治星,稀释液用量原则为:每克哌拉西林用5ml稀释液。2.25g和

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