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附件5：
医疗器械生产公司质量管理体系规范
植入性医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产公司质量管理体系规范》和《医疗器械生产公司质量管理体系规范植入性医疗器械实行细则》规定，为了规范对植入性医疗器械生产公司质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和规定，统一检查原则,制定本检查指南。
一、检查评估办法
1．植入性医疗器械生产公司质量管理体系规范检查，须依照申请检查范畴，按照植入性医疗器械实行细则，拟定相应检查范畴和内容。
2．植入性医疗器械检查项目共313项，其中重点检查项目（条款前加“*”）40项，普通检查项目273项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合规定。
普通缺陷：是指普通检查项目不符合规定。
不涉及检查项目：是指由于产品生产规定和特点而浮现不涉及检查项目。（该项目公司应阐明理由，检查组予以确认）
普通缺陷比例=普通检查项目中不符合规定项目数/（普通检查项目总数—普通检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%
4．评估成果：
项目
结果
严重缺陷（项）
普通缺陷（%）
0
≤23%
通过检查
0
24%-47%
限期6个月整治后
追踪检查
≤3
≤23%
0
>47%
不通过检查
≤3
>23%
>3
—
阐明：本次试点检查，评估成果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整治后追踪检查”情形，作为“不通过检查”对待。
二、检查项目
条款
检查内容
0401
与否建立了与公司方针相适应质量管理机构。
0402
与否用文献形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员职责和权限，以及互相沟通关系。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人与否没有互相兼任。
*0404
质量管理部门与否具备独立性，与否能独立行使保持公司质量管理体系正常运营和保证产品质量符合性职能。
0501
公司负责人与否制定了质量方针，方针与否表白了在质量方面所故意图和方向并形成了文献，结合2603检查进行评价。
0502
公司负责人与否制定了质量目的，在产品形成各个层次上进行了分解，质量目的与否可测量，可评估。与否把目的转换成精准办法和程序，结合2604检查进行评价。
0503
与否配备了与公司方针和质量方针、质量目的相适应，能满足质量管理体系运营和生产管理需要人力资源、基本设施和工作环境。检查公司所配备资源符合规定记录。
0504
与否制定了进行管理评审程序文献，制定了定期进行管理评审工作筹划，并保持了管理评审记录。由管理评审所引起质量体系改进得到实行并保持。
0505
有关法律、法规在公司与否得到有效贯彻实行，检查有关记录以证明贯彻有效性。
0506
综合评价：方针和目的与否被各层次人员所理解和执行；管理评审内容与否充分、时间间隔（或频率）与否恰当、与否足以证明评审对完毕质量目的作用；在检查第三章后，评估负责人在保证资源获得方面作用。
0601
与否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
0602
综合评价：通过考察公司质量管理体系建立和运营状况，检查管理者代表与否被授予权利和履行了其职责。
0701
与否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备专业知识水平、工作技能、工作经历规定。
0702
与否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价工作制度。检查有关评价记录，证明有关管理人员素质达到了规定规定。
0703
综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人作用以及活动有效性来综合评价生产、技术和质量负责人能力。
0704
生物源性医疗器械生产、技术和质量管理部门负责人与否具备相应专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等）。检查学历证书、有关培训证明等材料复印件。生产和质量管理部门负责人普通应具备三年以上该医疗器械生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断，并履行职责。
0801
与否拟定影响医疗器械质量岗位，规定这些岗位人员所必要具备专业知识水平（涉及学历规定）、工作技能、工作经验。
0802
与否对从事这些岗位工作人员进行如下方面教诲和培训并保持能表白员工所具备能力记录：1）工作性质2）健康、安全和环境规章3）质量方针和其他内部方针4）员工职责和与员工有关程序和作业指引书。
0803
与否为在特殊环境条件或受控条件下工作人员提供特殊培训。
0804
公司与否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作人员，进行进一步资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位与否有上岗证等），与否对未满足规定采用相应办法。
0805
与否对从事生物源性医疗器械制造全体人员（涉及清洁人员、维修人员），依照其生产产品和所从事生产操作性质进行专业（卫
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