检验室计算机系统验证专项方案.docVIP

检验室检验用计算机系统

验证方案

XXXXXXXXXXXXX

目录

验证方案起草和审批

概述

验证目标

验证小组组成及职责

验证支持性文件

验证范围

验证要求和内容

计算机安装条件验证

计算机和工作站匹配验证

计算机系统安全性验证

仪器工作站系统安全性验证

再验证

验证方案起草和审批

验证方案起草

验证方案名称

验证编号

检验室检验用计算机系统验证方案

起草人

日期

验证方案审批

审核人

部门/职责

日期

批准人

部门/职责

日期

概述：

为确保检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用计算机及工作站进行安全性验证。

验证目标：

对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。

验证小组组成及职责

姓名

部门

职务

职责

项目责任人，负责验证组织及实施，各步骤验证内容复核确定，撰写验证汇报。

负责验证项目标实施。

配合验证人员实施关联项目标确定。

配合验证人员实施关联项目标确定。

验证支持性文件

本方案依据下面列出规范相关条款，结合本企业需求制订。以下规范为有效最新文本，计算机化系统所提供性能应能满足以下规范相关要求。

《XX检验室计算机系统管理规程》

《药品生产质量管理规范》（修订）

《药品生产质量管理规范》（修订）附录：计算机化系统

验证范围

本方案适适用于检验室检验用计算机化系统，包含以下仪器所配置计算机系统及工作站平台。

仪器名称

品牌型号

仪器编码

仪器控制软件名称

配置电脑编码

计算机系统版本

紫外分光光度计

红外分光光度计

高效液相色谱仪

离子色谱仪

气相色谱仪

验证要求和内容

计算机安装条件验证

检验计算机安装环境，位置，是否能满足计算机及工作站正常运行需要。计算机应水平固定在整齐平面上；配置足够电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。

电脑编码

安装条件是否符合要求

检验人/日期

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

计算机安装条件验证偏差：

提议：

计算机安装条件验证结论：口是口否符合要求

计算机安装条件验证复核人/日期：

计算机和工作站匹配验证

按以下表格检验各仪器和连接使用计算机编码是否对应。

仪器名称

品牌型号

仪器编码

配置电脑编码

仪器和连接计算机是否对应

检验人/日期

紫外分光光度计

口是口否

红外分光光度计

口是口否

高效液相色谱仪

口是口否

离子色谱仪

口是口否

气相色谱仪

口是口否

计算机和工作站匹配验证偏差：

提议：

计算机和工作站匹配验证结论：口是口否符合要求

计算机和工作站匹配验证复核人/日期：

计算机系统安全性验证

计算机登录方法验证

接通计算机电源，开启计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。

电脑编码

开启计算机后，是否出现选择用户界面

选定用户后，是否需要输入密码

检验人/日期

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

计算机登录方法验证偏差：

提议：

计算机登录方法验证结论：口是口否符合要求

计算机登录方法验证复核人/日期：

计算机使用权限验证

计算机管理员或受限用户登录后，在计算机上创建和删除用户操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。

电脑编码

管理员账户名称

是否能进行创建和删除用户

受限账户名称

是否能进行创建和删除用户