2023年药品注册管理办法版(五篇).pdfVIP

(五篇)

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药品注册管理方法最新版篇一

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和

补充申请，依据本方法附件规定进行临床试验。

临床试验分为i、ii、iii、iv期。

i期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验。观看

人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案供应依据。

ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物

对目标适应症患者的治疗作用和平安性，也包括为iii期临床试验讨

论设计和给药剂量方案的确定供应依据。此阶段的讨论设计可以依据

详细的讨论目的，采纳多种形式，包括随机盲法对比临床试验。

iii期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对

目标适应症患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险关系，最终为

药物注册申请的审查供应充分的依据。试验一般应为具有足够样本量

的随机盲法对比试验。

iv期临床试验：新药上市后应用讨论阶段。其目的是考察在广泛

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评价在一般或者特别人群中使

用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度讨论的方法，以药代动力学

参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的

试验条件下，其活性成份汲取程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目

的和相关统计学的要求，并且不得少于本方法附件规定的最低临床试

验病例数。罕见病、特别病种等状况，要求削减临床试验病例数或者

免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监

督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特别药物，

确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者平安

的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床

试验资格的机构中选择担当药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规

范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》

的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以根据其拟定的临床试验用样品标准自

行检验临床试验用药物，也可以托付本方法确定的药品检验所进行检

验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生

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应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临

床试验方案和临床试验负责单位的主要讨论者姓名、参与讨论单位及

其讨论者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家

食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请

的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发觉药物临床试验机构违反有关规定或者

未根据临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严峻的，可以要

求暂停或者终止临床试验，并将状况报告国家食品药品监督管理局和

有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督

管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施

的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，