Cleaning validation protocol 清洁验证方案.docx

Cleaningvalidation(CV)protocolofMixingtank、Storagetank、Transfer

vehicleandPipeline 配液罐、储液罐、移液车及其管道清洁验证方案

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Tableofcontents

目录

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1.0Summarize概述 3

2.0Purpose验证目的 3

Responsibility验证职责 3

Validationteam验证小组 3

Productiondepartment生产部 4

Equipmentdepartment设备部 4

Qualitydepartment质量部 5

4.0Validationscope验证范围 5

Validationcontent验证内容 5

Cleaningprocedure清洗规程 5

SamplePlan取样计划 5

TestandEvaluation测试和评估 8

Re-validationandre-validationperiod拟定再验证及验证周期 9

Conclusion 验证方案结论 10

6.0Approvalofvalidationprotocol验证方案最终批准 10

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1.0Summarize概述:Mixingtank,storagetank,transfervehicleandpipelinewereusedinalcoholwipeworkshopforthe70%Isopropylalcoholsolutionsstorageandtransporting.Becausethissystemcleaningeffectmay

affectsthequalityoftheproduct,sowewillperformacleaningvalidation(CV)forthissystem.配液罐、储液罐、移液车及其管道用于酒精擦片车间的药液配料、储存及药液运送，该系统的清洗效果直接影响到产品的质量，因此我们将对本系统进行一个清洁验证。

2.0Purpose验证目的:Confirmcleaningprocedureofmixingtank,storagetank, transfer vehicle and pipeline was reliability,to perform the cleaningprocedure,rightafteranumberofchemicalpollution确认配液罐、储液罐、移液车及其管道的清洗规程的可靠性，执行清洁程序后，不对后一批药液产生污染。

Responsibility验证职责：

Validationteam验证小组：

Responsibleforapprovalofprotocol负责验证方案审批。

Responsibletocoordinatetheworkofvalidation,ensuretheimplementofthisprotocoleffectively.负责验证的协调工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

Responsibleforapprovalofvalidationreport.负责验证报告的审批。

Responsibleforsigningandissuethecertificationofvalidation负责验证证书的发放。

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Responsibleforaffirmedtheperiodofvalidation 负责验证周期的确认。

Productiondepartment生产部：

Responsiblefordrafttheprotocol负责验证方案的起草。

Responsibleforcollected allvalidationdataandsubmittedtothevalidationteam. 负责收集各项验证记录，报验证小组。

Ifthisprotocolneedtochangebecauseofspecificcause,

Equipmentdepartmentshouldberesp