药厂新员工培训(共33张PPT).pptx

药厂新员工培训;〔优选〕药厂新员工培训;药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。

药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？

1、使用对象：它是以人为使用对象。

2、使用方法：除外观，患者无法识别其内在质量。

3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病〞，还可能“致病〞，甚至危及生命平安。;我们作为药品的制造者，可以说是人类身体安康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？

在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进展生产，是否符合标准，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员按质量标准进展检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。

在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进展操作，必须严防污染、混淆、过失的发生，确保生产出来的产品平安、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障药品平安、有效、均一、稳定。

“好药治病，坏药要命〞。作为人类身体安康的保卫者，保护人类的身体安康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进展标准化生产。;;第一部分GMP知识;指导思想－GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。

实施原那么－将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、标准化的书面管理方法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。

有章可循照章办事有案可查;第一部分GMP知识;人是影响药品质量诸因素中最活泼、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的根底。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

质量部是我们整个GMP标准实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。

因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。;1．专业知识与技能要求

GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

2．职业道德要求

遵守药品生产行业标准：提高医药质量，保证医药平安有效，实行人道主义，全心全意为人民安康效劳。

3．培训考核

GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP标准要求进展培训和考核。;第一部分GMP知识;第一部分GMP知识;3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。

切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进展。

4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止过失和减少污染。与药品直接接触的设备外表应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染;第一部分GMP知识;第一部分GMP知识;第一部分GMP知识;第一部分GMP知识;第一部分GMP知识;第一部分GMP知识;第一部分GMP知识;第一部分GMP知识;养成良好的GMP意识

GMP意识之一——法规意识

GMP意识之二——质量意识

GMP意识之三——标准操作意识

GMP意识之四——质量保证意识

GMP意识之五——持续改进意识;微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。

特点：1）种类多、分布广

2）个体小、面积大

3）吸收多、转化快

4）适应强、异变异

;第二部分微生物基础知识