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医疗器械经营环节关键风险点
〔通用要求〕
序号
风险环节
关键风险点
重点检查容
1
合法资质
不具备合法资质
〔1〕所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
〔2〕医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营围是否覆盖所经营产品；
〔3〕是否制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；
〔4〕销售人员的授权书是否符合要求；
〔5〕是否建立并执行进货查验和销售记录制
度。
2
经营场所
不满足经营需求
〔1〕查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议〔包括租赁场所的产权证明〕等并现场核实；
〔2〕确认企业经营场所和库房是
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