医药用水取样步骤.pdf

PW（纯化水）、WFI（注射用水）取样步骤

1.写好标签（取样房间、批号、使用点、检测项目、取样体积、取样人、取样日期。）

2.准备好各种盛样品具皿。每一个位点盛样品具皿装在同一个密封袋里，贴上写好的

标签，所有位点的密封袋都放入塑料箱里。准备足够数量的硅胶管、手套、口罩、及一瓶

合适的消毒剂，也全部放入塑料箱。还要准备一套备用取样具皿、标签，放入同一密封袋

里，再将密封袋放入塑料箱。（微生物取样瓶要盖上盖子，并拧紧，同时保证不弄破密封透

气袋，保证密封透气袋内的无菌环境不破坏）

3.到达取样点位置，先戴好口罩，再套好手套，才可以开始正式的取样操作。

4.用消毒剂喷水龙头内表面、外表面、水阀开关手把。（长期才取一次样的位点要先用

水龙的水清洗一下，除去灰尘。）

5.把硅胶管套在水龙头上，开始放水平5分钟。用手指抹去悬挂在水阀开关手把或其

它位置上的消毒剂液滴。（这些消毒剂液滴掉入取样瓶会造成TOC、微生物、内毒素、不

挥发物超标。PEL位点要用硅胶管，HV位点不用，XV位点的硅胶管还要有不锈钢套圈）。

6.时间一到，关掉水源，顺时针旋转拔去硅胶管（逆时针可能会把水龙头拧脱落），打

开水源。检查水龙头上的消毒剂有没有挥发完？如果没有，就等消毒剂挥发完后再取样，

否则TOC容易超标。如果消毒剂挥发完了，马上开始取样。

7.按顺序取样：微生物、内毒素、理化、TOC、不挥发物。微生物、内毒素开瓶直接

取样，理化、TOC、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次，然后才可以取样。理化瓶要

装满（检测项目多），其它取样瓶不用装满。取完样马上关闭水龙头。记录开始取样和结束

取样的时间，并把结束取样的时间写在标签上。一个位点一个密封袋，不要弄乱。

8.填写好该位点的送检表，折叠好并放入该位点的密封袋里。

9.把所有取样位点的样品放回塑料箱，整理好。

10.每个位点取完样后都要进行清场检查，特别是技术夹层，水龙头有没有关死很重

要，因为技术夹层到处是电线，特别要注意安全。用具及取样产生的垃圾都要全部带走。

PS（纯蒸汽）取样步骤

1、与PW、WFI一样准备取样具皿、标签、手套、口罩、消毒剂、水桶等。（因为

PS的水龙头是HV的，所以都不用硅胶管）

2、到达取样点位置，先戴好口罩，再套好手套，才可以开始正式的取样操作。

3、完全打开冷却水进水阀（冷却水出水阀是长期不关的），然后完全打开纯蒸汽的

出口阀，再完全打开纯蒸汽的入口阀，这时纯蒸汽的出口水龙头有水出来，马上用此水冲

洗一下水龙头，除去水龙头的尘埃。用消毒剂喷水龙头内表面、外表面。

4、把冷却水进水阀关到微微打开状态（保证冷却管内充满水，防止因干管造成热胀

冷缩裂管），开始记时5分钟。（现象：水龙头的水流完以后，纯蒸汽出来，一直到记时结

束。）

5、时间一到，马上完全打开冷却水进水阀，这时水龙头里出来的纯蒸汽立刻变成了

液态水，不急着取样，先让水流30秒，为了让纯蒸汽取样器内的死细菌和内毒素等随水

流走。

6、开始按顺序取样：内毒素、理化、TOC、不挥发物。内毒素开瓶直接取样，理

化、TOC、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次，然后才可以取样。理化瓶要装满（检

测项目多），其它取样瓶不用装满。取完样马上按顺序关闭纯蒸汽进口阀、纯蒸汽出口阀、

冷却水进水阀。记录开始取样和结束取样的时间，并把结束取样的时间写在标签上。一个

位点一个密封袋，不要弄乱。

7、填写好该位点的送检表，折叠好并放入该位点的密封袋里。

8、把所有取样位点的样品放回塑料箱，整理好。

9、每个位点取完样后都要进行清场检查，特别是技术夹层，因为技术夹层到处是电

线，特别要注意安全。用具及取样产生的垃圾都要全部带走。

经验总结：

1、消毒剂没处理干净，TOC容易超标。PW2℃至8℃储存，水龙头上的消毒剂挥

发较慢，TOC容易超标。WFI85℃储存，水龙头上的消毒剂挥发较快，TOC不容易超标。

2、PW2℃至8℃储存，消毒不好菌落多，一定要彻底消毒水龙头的内表面。WFI85℃

储存，微生物不容易超标。

3、PW不测内毒素，PS不测微生物。

4、进入