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)体外诊断试剂注册申报资料要求

及说明

1.申请表

申请人需按照产品类别提交申报资料，具体要求如下：

2.证明性文件

一）境内申请人需提供企业营业执照副本复印件和组织机

构代码证复印件。

二）境外申请人需提交以下文件：

1.申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主

管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申

报产品的资格证明文件。

2.申请人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品

作为医疗器械管理的，需提供注册地或生产地址所在国家（地

区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.申请人符合注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器

械质量管理体系要求或通过其他质量管理体系认证的证明文件。

及营业执照副本复印件或机构登记证明副本复印件。

3.综述资料

一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相

关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群

等，相关的临床或实验室诊断方法等。

二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料

的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制

备方法及溯源（定值）情况。

4.主要原材料的研究资料

提供主要原材料的来源、质量标准、质量控制方法、纯度、

稳定性等相关研究资料。

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料

提供主要生产工艺及反应体系的研究资料，包括工艺流程、

工艺参数、反应条件、反应机理等。

6.分析性能评估资料

复性、准确性等相关数据。

7.阳性判断值或参考区间确定资料

提供阳性判断值或参考区间确定资料，包括参考人群、样

本来源、统计方法等相关信息。

8.稳定性研究资料

提供稳定性研究资料，包括不同存储条件下产品的稳定性、

保存期限等相关数据。

9.生产及自检记录

提供生产及自检记录，包括原材料采购记录、生产记录、

检验记录等。

10.临床评价资料

提供临床评价资料，包括临床试验方案、试验结果、不良

反应等相关信息。

11.产品风险分析资料

控制措施等相关信息。

12.产品技术要求

提供产品技术要求，包括产品规格、使用说明、贮存条件

等相关信息。

13.产品注册检验报告

提供产品注册检验报告，包括产品质量检验报告、产品性

能检验报告等相关信息。

14.产品说明书

提供产品说明书，包括产品名称、适应症、用法用量、注

意事项等相关信息。

15.标签样稿

提供标签样稿，包括产品名称、规格、批号、生产日期、

有效期等相关信息。

16.符合性声明

求。

体外诊断试剂产品的生命周期包括多个环节，如预期用途、

使用错误、安全性特征、已知和可预见的危害等。在这些基础

上，需要进行风险分析、风险评价和风险控制，以形成风险管

理报告。这些报告需要符合相关行业标准的要求。

申请人需要在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据

产品研制和前期临床评价等结果，编写符合国家标准、行业标

准及相关文献的产品技术要求。这些要求包括产品性能指标和

检验方法，并在第三类产品技术要求中以附录形式明确主要原

材料、生产工艺及半成品要求。对于进口产品，申请人需要提

交英文版和中文版的产品技术要求，并确保两份文本完全一致。

具有医疗器械检验资质的机构需要出具注册检验报告和产

品技术要求预评价意见。对于有国家标准品或参考品的产品，

需要使用这些品种进行注册检验，并符合相关要求。

对于境内产品，申请人需要按照《体外诊断试剂说明书编

写指导原则》的要求编写产品说明书。对于进口产品，申请人

译本，并按照相关要求编写在中国境内使用的产品说明书。这

些说明书需要提交两份文本完全一致的声明。

产品的标签样稿需要符合《医疗器械说明书和标签管理规

定》的要求。标签上需要包括产品通用名称、申请人名称、生

产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等信息。对

于体外诊断试剂产品中的各种组分，如校准品、质控品、清洗

液等，其标签上需要标注中文名称和批号。对于同批号产品和

不同批号的各种组分不能替换的