第三类医疗器械注册及其审批流程.pdf

一、注册申报资料

1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）.

2、证明文件

境内：

（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；

（2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单；

（3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生

产(de)医疗器械注册.）

（2）和（3）是针对按照创新医疗器械特别审批程序审批(de)境内

医疗器械申请注册.

境外：

（1）上市销售证明文件；

（2）企业资格证明文件；

（3）代理人委托书；

（4）代理人承诺书；

（5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件.

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

概述

（1）产品(de)管理类别；

（2）分类编码；

3）名称(de)确定依据.

产品描述（先判断产品(de)有源无源）

（1）产品工作原理；

（2）产品工作机理；

（3）产品结构组成；

（4）产品主要原材料（针对无源）；

（5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)(de)功能

（针对有源）；

（6）产品(de)图示说明.

型号规格

包装说明

（1）产品与包装(de)情况；

（2）无菌医疗器械(de)包装信息.（如是无菌医疗器械）

适用范围和禁忌症

（1）适用范围；

（2）预期使用环境；

（3）适用人群；

（4）禁忌症.

参考(de)同类产品或前代产品应当提供同类产品

（1）申请注册产品(de)研发背景和目(de)；

（2）产品与参考产品(de)比较；

其他需要说明(de)内容

1）已获得批准(de)部件或配合使用(de)附件(de)批准文号和

批准文件复印件；（如有）

（2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有）

（3）组合医疗器械间存在(de)物理、电气等连接方式.（如有

组合）

5、研究资料

产品性能(de)研究

（1）产品性能研究资料；

（2）产品技术要求(de)研究；

（3）编制说明.

生物相容性评价研究

（1）生物相容性评价(de)依据和方法；

（2）产品所用材料(de)描述及与人体接触(de)性质；

（3）实施或豁免生物学试验(de)理由和论证；

（4）对于现有数据或试验结果(de)评价.

生物安全性研究

（1）生物活性物质(de)生物安全性研究资料；

（2）来源及验证试验；

（3）工艺验证(de)简要总结；

灭菌/消毒工艺研究

（1）生产企业灭菌；

（2）终端用户灭菌；

（3）残留毒性；

（4）终端用户消毒；

产品有效期和包装研究

（1）有效期(de)确定；

（2）有效期(de)确定（针对有限次重复使用(de)医疗器械）；

（3）包装及包装完整性.

临床前动物试验

（1）研究目(de)；

（2）研究结果；

（3）研究记录.

软件研究（