药店冷链药品管理制度.pdf

文件名称：药店冷链药品管理制度编号：SYGDYF-QM-019-2020-01

起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX

起草日期：2020.1.10审核日期：2020.1.30批准日期：2020.2.16执行日期：2020.4.1

修订记录：修订原因：版本号：003

1.制定目的：制定冷链药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节

实行、持续不间断的管理，以保证冷链药品质量的有效性及安全性。

2.适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品。

3.责任人：冷链药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、运输及维

护各环节所涉及的操作人员负有相应的责任。

4.内容：

4.1与冷链相关术语

4.1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处温度要求的药品。

4.1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物

制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

4.1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的

整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供

应链管理系统。

4.1.4控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有

机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、

运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设

备，如冷藏（保温）箱、冰袋等。

4.2人员培训管理

4.2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所

涉及的操作人员都应经过质管部门培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品

4.2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）

度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

4.2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对

操作人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

4.2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，

应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。

4.2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分

性的评估。

4.3冷藏药品收货、验收管理

4.3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热

源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

4.3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其

温度。

4.3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，收货员签

字确认，对于温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质管部门处理。

4.3.4验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书

规定的贮藏环境中。

4.3.5对退回的药品，接收人应视同收货，严格按4.3.1～4.3.5进行操作，

并做好记录。收货记录应详细记录药品名称、数量、生产企业、运货时间、到

货时间、到货温度、收货人员等。

4.3.6收货的冷链药品应放入相应的冷链库区的待验区待验。

4.3.7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备

查，记录至少保留5年。

4.4冷藏药品贮藏、养护管理

4.4.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留

有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温

设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4.4.3公司由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。发

现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送药监部门检验，并根

据检验结果处理。

4.4.4养护记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留5

年。

4.4.5