质量风险点的管理重点和应急预案.pdf

量风险点的管理重点和应急预案

经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过

程简述

质量风险管理是一个系统化的过程是指在产品整个

生命周期过程中，采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、

控制、沟通、审核的系统过程.药品经营企业作为质量风险管理主体,在

药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风

险、评估质量风险，科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目

的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步

保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。公司制定了质量风

险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、

控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品

质量和服务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个

重要组成部分。

质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制

药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、

验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要

求每一位员工均应具有药品质量风险意识。公司还成立专门的质量风

险管理机构，成员包括：质量管理部、储运部、采购部、销售部、人

力资源部和办公室等各相关部门.

公司药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为:1.

人员管理的风险点及处置预案：

（1）风险点

人员管理的高风险岗位为：质量负责人、质量管

理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。

①质量责人负责“高风险点”:公司质量否决权；

②质量管理机构负责人负责“高风点：供货商和品种的审

核；

③质量管理员负责“高风险点”:客户的管理；

④验收员负责“高风险点药品的验收；

⑤养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。

（2）处置预案。

高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗

位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点,公司对高风险岗位的

管理作为风险管理的重点进行控制。

2。经营过程管理的风险点及处置预案。

现的质量风险，避免公司因出现质量事故而造成损失,达到由合法的

人，从合法的企业,购入合法的药品,通过合法的储存与运输，销售给

合法的客户的质量目标。

（1）购进的风险点及处置预案

①风险点、供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合

法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中

的关键点,也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购

合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性.

②处置预案

对于供货商，由质量管理机构负责人进行管理，质量负责人进行批

准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商,采购人员只能从计

算机系统中选择供货商,确保了采购药品过程中供货商的合法性；采

购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成

采购记录；收货必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法

供货商采购;验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药

品本身的合法性。

（3）药品储存、养护的风险点及处置预案

风险点。冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风

险点；仓库和冷库的温湿度符合GSP要求是储存的风险点。

②处置预案。仓库安装了温湿度自动检测设备使仓库温湿

度得到监控,并有超限报警，确保了仓库温湿度合格;

冷藏药品设置了冷库、冷藏车、车载冷藏箱和保

温箱，确保冷藏药品储存安全;冷藏药品的储存通过双回路电

源和运输过程的应急预案，确保冷藏药品的储存安全。

（4）销售管理的风险点及应急预案

错误!风险点：合法销售客户和经营范围的管理、销售退

回药品管理是销售管理的高风险点。

②处置预案：销售客户与经营范围、销售退回管理的风

险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对客户按照经

营范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向