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质量管理体系试卷含答案
1.本公司质量管理体系按（）要求，建立了质量管理体系。（多选）
A、医疗器械生产质量管理规范(正确答案)
B、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂(正确答案)
C、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(正确答案)
D、YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准(正确答案)
E、GB/T19001-2016idtISO9001：2015标准(正确答案)
F、ISO15189：2012医学实验室质量和能力认可准则
G、适用的法规要求(正确答案)
2.公司质量总目标有以下哪几项（）（多选）
A、设计开发评审一次通过率90%(正确答案)
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