制药企业确认与验证培训考试题.pdf

一.填空题

1.设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：再验证

2.原料药生产宜使用＿＿设备。

3.通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：重现性

4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：关键工艺参数

5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：质量

6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：规定的限度

7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案：验证

8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

答案：设备

选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。

答案：参照物

10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。

答案：目检法

11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。

答案：经验证的灵敏度高的

12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。

答案：最有害的残留物

13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认符合要求后

14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的

＿＿和＿＿。

答案：顺序方法

15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、干燥

16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称流向

17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

准确性

18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。

答案：纯度杂质

19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。

答案：复杂性工艺变更

20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常

生产中操作规程的＿＿。

答案：监测有效性

21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影

响或潜在影响。

答案：偏差偏差

22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿

的风险。

答案：污染、交叉污染、混淆和差错

23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。

答案：使用、清洁、维护和维修

24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。

25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引

入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。

微生物污染杂质分布

26.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应

当，不能。

答案：确切、清晰、易懂；模棱两可

27.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档

备查外，不得在工作现场出现。

答案：现行文本

28.记录应当保持清洁，不得和。

答案：撕毁，任意涂改

29.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰

可辨，必要时，应当说明。

30.本规范所指的文件包括、、、、。

答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告

当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

答案：容器，主要设备，贴签标识

31.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

1.采用新的检验方法；

2.检验方法需