医疗器械生产质量管理规范.pdfVIP

第一章总则

第一条本规范是为了规范医疗器械生产质量管理，确保

医疗器械的安全、有效性和合法性，保护人民群众的身体健康，

并符合国家的法律法规和相关标准要求。

第二条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产

质量管理体系，保证产品的安全、有效性和合法性。医疗器械

生产企业应当依据国家法律法规和标准要求，按照科学的管理

方法，确保产品的质量，在各个生产环节进行全面监管，严格

控制质量问题。

第三条医疗器械生产企业应当按照一贯性的原则，保证

所有生产环节的安全和稳定性，确保产品质量与性能的稳定性

和可靠性。同时，保证医疗器械在全寿命期内的可靠性。

第四条医疗器械生产企业应当建立和完善医疗器械生产

质量管理体系的组织结构、职责与权限，以及相应的管理程序

和制度，并进行全员培训，提高员工的质量意识。

第五条医疗器械生产企业应当创新技术，提高产品质量，

确保质量可控，降低质量成本，提高市场竞争力。

第二章医疗器械生产质量管理体系

第六条医疗器械生产企业应当按照GB/T19001质量管理

体系要求，建立和实施医疗器械生产质量管理体系。

第七条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管

理体系程序和标准要求，制定和完善医疗器械生产质量管理体

系文件，包括质量手册、程序文件、工艺指导书、标准操作程

第八条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产

质量管理体系内部审核程序，对其质量管理体系进行监控、评

价和持续改进。

第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产

质量管理体系记录的管理程序，对系统性控制的记录进行管理，

并保证记录准确、完整和可追溯。

第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械的生产设备、

检测设备和仪器等进行严格的质量控制，确保设备和仪器的稳

定性和可靠性。

第三章医疗器械生产环节的质量管理

第十一条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量

管理体系文件要求，对生产的每一道工序进行严格的质量管理

和控制，确保产品质量的稳定性和可靠性。

第十二条医疗器械生产企业应当在原材料、辅料等供应

商评价制度上下功夫，只有品质可靠、证明文件齐备、价格合

理、交付期准确、售后服务及时的合格供应商，并通过严格的

进货检验和随机抽样等多种方法对原材料、辅助材料等进行验

证和确认，保证其品质的可靠性和一致性。

第十三条医疗器械生产企业应当采取措施保证生产车间、

生产设备和生产环节的清洁和卫生，并在生产过程中采取有效

的防尘、防震和防静电等措施，以保证生产环境的可靠性和稳

定性。

第十四条医疗器械生产企业应当建立生产工艺文件，确

保生产的每一道工序的可控行和一致性，同时建立和实施工艺

风险评估制度，对生产过程中可能导致风险的因素进行严格的

限制和控制。

第十五条医疗器械生产企业应当建立生产过程中的检验

和测试制度，设定检测标准和检测方法，确保检测结果真实、

准确和可靠。在生产过程中，及时受检验的项目进行严格检测，

并对结果进行记录和存档，以便随时查询和检验。

第十六条医疗器械生产企业应当在生产过程中严格执行

记录和追踪制度，包括设备、原材料、辅助材料和制品的记录

和追踪，以确保产品的可追溯性和质量的可控性。

第四章医疗器械生产的质量控制

第十七条医疗器械生产企业应当在产品的检测和测试过

程中，严格按照国家相关标准和规定进行检测，确保产品质量、

安全、有效性和合法性。

第十八条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行

产品评价和验证，对产品的安全、有效性、性能和质量进行确

认，确保产品满足客户的需求和使用要求，并符合相关的国家

标准和法律法规。

第十九条医疗器械生产企业应当在生产过程中对不合格

品进行严格抽检或退货，根据不合格品的性质和类型采取相应

的措施，例如质量反馈、整改措施、源头控制等，确保产品质

量的稳定性和可靠性。

第二十条医疗器械生产企业应当开展产品售后服务工作，

对客户提出的反馈和投诉进行认真调查，对于存在的问题进行

及时处理和整改，通过改进和完善管理体系，提高产品质量和

服务水平。

第五章政策法规的遵守

第二十一条医疗器械生产企业应当严格遵守国家的相关

法律法规和标准要求，确保产品安全、有效性和合法性。

第二十二条医疗器械生产企