YY∕T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）.pdf

ICS11.100

c44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1667-2020

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫吸附法）

ChlamydiapneumoniaIgGantibodydetectionkit(ELISA)

2020-03-31发布2021-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1667-2020

目。昌

本标准按照GB/Tl.l-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责ι。

本标准由国家药品监督管理局提l:Ho

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。

本标准主要起草人：刘梅、周海卫、沈舒、张春涛。

YY/T1667-2020

肺炎衣原体lgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫吸附法）

1范围

本标准规定了肺炎衣原体TgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的要求、试验方法、标签和使用

说明书以及包装、运输和贮存。

本标准适用于采用酶联免疫吸附法，定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体TgG抗体的检测试

剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3要求

3.1外观

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组份的齐全性和完整

性、性状要求等。

3.2阳性参考晶符合率

用肺炎衣原体TgG抗体检测试剂盒对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符

合相应参考品的要求。

3.3阴性参考晶符合率

用肺炎衣原体IgG抗体检测i式剂盒对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符

口相应参考品的要求。

3.4最低检出限

用肺炎衣原体TgG抗体检测民剂盒对国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行

检测，结果应符合相应参考品的要求。

3.5重复性

用肺炎衣原体IgG抗体检测i式剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果

应均为阳性，信号值或结果计算值的变异系数应不高于10.0%。

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YY/T1667-2020

3.6批阅精密度

用肺炎衣原体TgG抗体检测试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果

应均为阳性，信号值或结果计算值的变异系数应不高于15.0%。

3.7稳定性

可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

3.7.1效期稳定性

生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒检测阳性参考品符合率、阴性参

考品符合率、最低检出限、重复性，检验结果应符合3.2、3.3、3.4、3.5的要求。

3.7.2热稳定性

将试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限、

重复性，检验结果应符合3