检验方法的验证及确认.pdf

检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是

实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同

就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾，

在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。

<<实验室资质认定评审准则>>条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款

中也有相应的规定。

实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当

记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还

应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

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下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：

1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求

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实验室资质认定或认可现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标

准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经

公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确

认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检

验结果和报告上应有明确的说明。

另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告

为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有

效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成议，一般来说应有双方签字盖章，也可以

在检测委托（议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。

因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法

仅限于委托方同意才使用。

对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、

明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说

明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告

中必需有检测数据和结论。

所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方

法。

二、检测方法的验证及确认

当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并

正确有效地运用。

方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。标准方法确认准则是：所用的

设备、环境条件、人员技术等。以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。

标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求

得到满足。用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:

a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;

b.与其他方法所得的结果进行比较;

c.实验室间比对;

d.对影响结果的因素作系统评审;

e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满

足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。

对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。在确认时应该做方法的

标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验