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无菌医疗器械产品质量治理介绍

第一章质量治理概述

一、无菌医疗器械质量的重要性

二、质量治理进展历程

三、实施质量治理体系的作用及意义

其次章选购的质量掌握

一、供方选择、评价及掌握

二、选购掌握根本流程

三、几种典型材料、配件的掌握

第三章生产过程掌握

一、厂房、厂区环境

二、生产环境

三、产品污染的掌握

四、生产过程操作要求及留意事项

第四章不合格品的掌握

一、不合格品的分类

二、不合格品的处理

第五章订正和预防措施

一、订正措施

二、预防措施

第一章质量治理概述

第一节无菌医疗器械质量的重要性

一、我省无菌医疗器械现状

我省无菌医疗器械生产和销售起步较早，虽然经过努力，但相对山东、江西、江苏、

河南等省份来说，仍旧存在企业规模小、产品定位低、产品质量抗风险力量差等问题。

二、产品质量问题的负面影响

1、直接关系到患者的身体安康和生命安全；

2、抽检不合格带来的影响；

3、简洁导致医疗纠纷，丧失客户。

其次节质量治理进展历程

质量治理的思想和做法早在一千多年前就有记载，但有意识地争论和实行质量治理

则是近代的事。质量治理的进展大致经受了以下三个阶段。

一、质量检验阶段

在此阶段，人们对质量治理的理解仅限于质量的检验，即从产品中挑出不合格品。

这种质量治理属于事后把关的行为，无法在生产过程中起到预防和掌握的作用，且检验

代价高，弊端明显。

二、质量统计阶段

这一阶段的特点是数理统计方法与质量治理相结合。数理统计方法的应用，使质量

治理从单纯的事后检验进入到了检验加预防阶段。但这种方法也存在着缺陷，操作简单，

不利于推广和普及应用，且质量因素难以考虑充分。

三、全面质量治理阶段

随着科学技术的不断进展，产品质量要求越来越高，质量问题应当作为一个有机整

体进展综合分析和治理。

这种治理方式不仅局限于产品检验和数理统计，它是以质量为中心，以全员参与为

根底，旨在到达让顾客和全部相关方长期受益的综合、全面的治理方式。

我们在推行全面质量治理时，不能否认质量检验的把关作用，也不能否认统计技术

在质量治理中的预防作用。

第三节实施质量治理体系的作用及意义

质量治理体系是一个有组织落实、物质保障和具体内容的有机整体，是一个相互关

联、相互作用的过程的集合，是一个企业资源力量、治理力量和技术力量的综合体。

一、质量治理体系的特点

质量治理体系是一个以质量方针为宗旨、以实现质量目标和增加顾客满足为目的的

全面、科学、敏捷的质量治理方式。

质量治理体系是持续改进的过程。

质量治理体系与相关法律、法规、标准有很好的相容性。

二、实施质量治理体系的作用和意义

1、供给了一种好的方法，有利于标准企业质量治理行为；

2、持续改进产品质量及治理措施，增加企业竞争力；

3、有利于增加国际贸易，消退技术壁垒

。三、其它方面

局部企业以通过体系审查为目的建立质量治理体系，但由于建立质量治理体系时脱

离企业实际，可操作性不强，质量治理作用不明显。

建议相关企业依据国家相关法律、法规和体系标准的要求建立符合企业实际、便于

操作的质量治理体系，不持续改进实施的有效性。

如有时机，本节内容可进展具体介绍。

其次章选购的质量掌握

选购材料、配件质量是产品质量的源头，选购材料、配件不合格将导致批量性不合

格产品的产生，供方及选购产品掌握程序应严格执行。

依据材料的用途及重要性可实施分类掌握。

第一节供方选择、评价及掌握

一、选择、评价根本流程

供方调查①

合格不合格

来样测试②停顿选择

不合格

初次评价

合格不合格