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试卷科目：执业药师考试药

执业药师考试药事管理与法规(习题卷12)

第1部分：单项选择题，共77题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。

1.[单选题]关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A)药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性

B)药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一

C)药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D)药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

答案:A

解析:(1)药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。故A错误。(2)不合理用药、用药差错、药品质量问题、

政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。(3)药品生产企业应当承担药品整个生命周期

的安全性监测和风险管理工作；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任；使用单位应当承担药品使用过程中的

风险管理责任。故C、D正确。

2.[单选题]某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针

等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。

执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所

后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自

配制中药制剂根据上述信息关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法正确的是()

A)甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B)应没收甲诊所违法所得并处三万元以下罚款依法追究刑事责任

C)甲诊所不是中医综合医院未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

D)在甲诊所拒不改正的情况下中医药主管部门可责令其停止执业活动直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

答案:B

解析:举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主

管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从

事中医药相关活动。

3.[单选题]生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十

万元以上不满五十万元的

A)处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B)处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金

C)处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金

D)处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

答案:D

解析:本题考查生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚。生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真

，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并

处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期

徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并

处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额

百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故本题答案应选D。

4.[单选题]药品广告须经

A)企业所在地市级药品监督管理部门批准

B)企业所在地工商行政管理部门批准

C)企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

执业药师考试药题卷121/21

试卷科目：执业药师考试药

D)企业所在地新闻监督管理部门批准

答案:C

解析:本题考查药品广告的监管。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发

给药品广告枇准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。故本题答案应选C。

5.[单选题]二级医院临床药师不少于

A)1名

B)3名

C)5名

D)7名

答案:B

解析:二级医院临床药师不少于3名。