CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表.pdf

附表7(CNAS-CL09:2006)

《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表

4管理要求

对应的质量管理体系文件

条款核查内容自查结果说明备注

名称、编号及章节/条款号

4.1组织

4.1.3在本实验室固定设施以外场所，如在他处实验

室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检

测和抽取样品，是否在适当的技术控制和有效

监督下进行？

需要时则应在各站点设授权签字人，是否保留

其所有相应活动的记录？

4.6服务和供应品的采购

4.6.1实验室是否建立和保持有效的适合试验范围的

培养基（试剂）质量控制程序？

填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。

2.2.本核查表只在CNAS-CL09适用时填写。

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对应的质量管理体系文件

条款核查内容自查结果说明备注

名称、编号及章节/条款号

4.6.1该程序包括对培养基（试剂）进行评估的方式

和储存的规定、接受/拒收的标准等？

对自备的和商业提供的培养基（试剂）都需要

评估？

根据培养基（试剂）的性质和实验类型，对培

养基（试剂）的可用性进行评估？

关键培养基的评估，是否采取了技术性验收？

4.13记录

4.13.2是否对自备的和商业提供的培养基都进行了评

估？

对所有自备培养基的配制须有记录，记录内容

至少含有：

——培养基名称和类型；

——配制日期和配制人员的标识；

——培养基/溶液的类型、体积；

——分装的体积；

——成分、每个成分物质的含量、制造商、批

号；

——pH（最初和最终）值；

——无菌措施，包括实施的方式、时间和温度。

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5技术要求

对应的质量管理体系文件

条款核查内容自查结果说明备注

名称、编号及章节/条款号

5.2人员

5.2.1实验室使用人员时，是否考虑以下条件?

a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及

到辨色的试验。

b)实验室人员是否熟悉生物检测安全操作知

识和消毒知识？

c)实验室是否对在培人员实施有效监督？

d)实验室是否对新员工进行检测技能的培训，

对新员工的检测技能进行确认？

5.3设施和环境条件

5.3.1对实验室设施的要求是否以能获得可靠的生物

检测结果为重要依据？

实验室总体布局和各部位的安排是否有利于减

少潜在的对样本的污染和对人员的危害？

5.3.2是否对有无菌（净化）条件要求的工作区域予

以明确标识？

并能有效地控制、监测和记录？

注意实验室间的有效隔离，是否有措施防止交

5.3.3

叉污染？

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条款