GMP附录中药饮片培训.pptx

GMP附录中药饮片

知识培训;一、基本情况;二、起草依据;第二章原则;第三章人员;第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识和技能。

;第四章厂房与设施;第五章设备;第六章物料和产品;第三十二条购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

第三十三条中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或粘贴标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准。

第三十四条直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准

;第三十五条中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六条中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。

第三十七条中药材和中药饮片的运输应不影响质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。

;第七章确认与验证;第八章文件管理;第九章生产管理;第十章质量管理;第五十三条每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材与毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

第五十四条应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

第五十五条可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖所有的炮制范围。