GMP第一章概述课件.pptVIP

药品生产质量管理

(GMP)2010;第一章;第一节GMP的产生与发展;;GMP主导思想——灵魂

任何药品的质量形成是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（人、物、行为、评估）

用科学方法保证质量符合要求

生产条件应使药品

不混淆

无污染

均匀一致

取样分析合格;什么是混淆？;;(2)反应停事件：

1961—63年，西德、日本、英国孕妇服用安眠

药反应停产生畸形胎儿，1962年美国国会通过《食品、药品、化妆品法》修正案，其中包括要求制药企业实施GMP。

1963年，美国FDA颁布了世界上第一部GMP。;第一节GMP的产生与发展;为什么要实施新版GMP?;医药工业大而不强

企业数量：6731家

特大型制药企业： 0.13％

大型制药企业： 5.4％

中型制药企业： 16.83％

小型制药企业： 77.64％

50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％;;; 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条，与1998年修订的药品GMP相比，篇幅大量增加。; 国家局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安{2011}101号文件）指出：

1、自2011年3月1日起，凡新建、改、扩建的车间必须符合新修订的GMP要求；

2、现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新修订的GMP要求；

3、其他类别药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新修订的GMP要求；

4、未达到新修订的GMP要求的企业（车间）在上述规定期限后不得继续生产药品。;一、GMP的类型

按适用的范围分：

国际组织制定和推荐的GMP

ＷＨＯ的ＧＭＰ——最低要求！

欧盟的ＧＭＰ(1992版）

各国政府颁布的GMP

美国的ＣＧＭＰ(1963)——出口至美国需通过!

英国的ＧＭＰ：（1983《橙色指南》）

日本的ＧＭＰ（等效ＷＨＯ的ＧＭＰ)

我国的ＧＭＰ

制药组织颁发的GMP;第二节GMP的类型与内容

;第二节GMP的类型与内容;第二节GMP的类型与内容;第二节GMP的类型与内容

;第二节GMP的类型与内容;;实施GMP的三要素

;工艺验证：;工艺验证：;主要关注批内及批间的差异：;3）确保稳定的质量

---理解变化的源头

---检出变化的表现形式及程度

---理解变化的影响

---控制变化

（4）从日常生产获得经验。

（5）保持工艺的验证状态，即使有关于原料、设备、人员及程序等的变化;实施GMP的三要素;

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。;二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。;四是调整了无菌制剂生产环境的洁净度的要求——ABCD分级，在线监测

五是增加了对设备设施的要求

生产区、仓储区、质量控制区、辅助区的设计布局要求;六是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。;七是强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。;新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。;新引入的概念的解释;1、偏差处理

偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符