《儿童青少年脊柱侧弯矫形器的配置GBT+43417-2023》详细解读.pptx

《儿童青少年脊柱侧弯矫形器的配置GB/T43417-2023》详细解读

contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本要求5机构与人员要求6配置流程与要求6.1接待

contents目录6.2临床检查6.3制定配置方案6.4制作6.5配戴调试6.6适配性检查6.7舒适度评价6.8辅助锻炼6.9注意事项告知

contents目录7交付与复查7.1交付7.2复查8随访8.1随访记录表8.2随访要求9服务与评价9.1服务评价

contents目录9.2持续改进9.3投诉处理附录A(资料性)脊柱侧弯矫形器配置表附录B(资料性)脊柱侧弯患者检查表附录C(资料性)脊柱侧弯矫形器适配性评估表

contents目录附录D(资料性)脊柱侧弯患者复查表

011范围

本标准规定内容儿童青少年脊柱侧弯矫形器的术语和定义为确保准确理解和应用，本标准首先明确了儿童青少年脊柱侧弯矫形器的相关术语和定义。分类和分型根据脊柱侧弯的具体情况和矫形需求，本标准详细阐述了儿童青少年脊柱侧弯矫形器的分类和分型方法。适配评估为确保矫形器的有效性和安全性，本标准提供了适配评估的指南，包括评估流程、评估项目和评估标准等。使用指导为帮助用户正确、规范地使用脊柱侧弯矫形器，本标准提供了详细的使用指导，包括佩戴方法、调整技巧、清洁保养等方面的内容。

适用于儿童青少年脊柱侧弯矫形器的配置管理本标准旨在为医疗机构、康复机构、矫形器生产企业等提供儿童青少年脊柱侧弯矫形器配置的管理依据。0102涉及相关术语和定义、分类和分型、适配评估及使用指导等方面通过全面规范儿童青少年脊柱侧弯矫形器的配置流程，确保矫形器的有效性和安全性，提高患者的生活质量。本标准适用范围

022规范性引用文件

GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》GB/T24436-2009《康复训练器械脊柱矫形器的分类及通用技术条件》本标准遵循GB/T1.1-2020给出的规则起草，确保标准内容的规范性、准确性和可操作性。本标准引用GB/T24436-2009中关于脊柱矫形器的分类及通用技术条件，为儿童青少年脊柱侧弯矫形器的配置提供基础的技术指导。国家标准

行业标准YY/T0806-2010《矫形器脊柱矫形器的分类及通用技术条件》本标准参考YY/T0806-2010中关于脊柱矫形器的具体分类和技术要求，确保配置的矫形器符合行业内的通用标准。

输入标关法规与指导文件《医疗器械监督管理条例》根据该通知要求，配置的脊柱侧弯矫形器应实施不良事件监测和再评价工作，及时发现并处理潜在的安全风险，保障患者的使用安全。《关于进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的通知》在配置儿童青少年脊柱侧弯矫形器时，应严格遵守《医疗器械监督管理条例》的相关规定，确保产品的合法性、安全性和有效性。

033术语和定义

03影响脊柱侧弯不仅影响患者的外观和心理健康，还可能引发疼痛、呼吸功能受限等生理问题。01定义脊柱侧弯是指脊柱在冠状面内出现的一种三维结构畸形，通常伴随着椎体旋转和脊柱生理曲度的改变。02分类根据侧弯的形态和位置，脊柱侧弯可分为胸弯、腰弯和胸腰弯等类型。脊柱侧弯

123矫形器是一种用于矫正和稳定脊柱畸形的外部支撑装置，通过施加适当的力学作用，达到改善脊柱形态和功能的目的。定义根据使用部位和矫正需求，矫形器可分为胸腰骶矫形器、颈胸腰骶矫形器等不同类型。种类矫形器适用于轻至中度脊柱侧弯患者，特别是在生长发育期间，通过及时干预可有效控制侧弯进展。适应症矫形器

对患者进行全面的脊柱形态和功能评估，确定侧弯的类型、程度和矫正需求。评估根据评估结果，量身定制合适的矫形器，确保矫正效果和舒适度。定制患者试穿矫形器，并根据实际情况进行必要的调整，以达到最佳矫正效果。试穿与调整定期随访患者，监测侧弯矫正情况，及时调整矫形器参数和治疗方案。随访与管理配置流程

044基本要求

03矫形器应配有详细的使用说明和注意事项，指导使用者正确佩戴和调整。01矫形器材料应安全无毒，符合国家相关标准，不得对使用者造成二次伤害。02矫形器设计应合理，结构稳定，确保在正常使用过程中不会发生松动、断裂等现象。安全性要求

矫形器应能够根据脊柱侧弯的具体情况和程度，提供有效的支撑和矫正作用。在佩戴过程中，矫形器应能够保持稳定的矫正力，确保矫正效果的持续性和稳定性。矫形器应能够适应使用者的生长发育变化，提供必要的调整空间。有效性要求

123矫形器应设计合理，符合人体工程学原理，确保佩戴舒适，减少对使用者日常活动的影响。矫形器材料应具有良好的透气性和吸湿性，避免长时间佩戴产生不适感。矫形器应能够方便地进行清洁