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医疗器械疑似不良事件应急处理方案
医疗器械疑似不良事件应急处理方案
##1.引言
本文件旨在规定医疗器械疑似不良事件应急处理方案,以确保在发现疑似不良事件时,能够迅速、有效地采取措施,保障患者安全和合法权益。
##2.适用范围
本方案适用于我方所提供的所有医疗器械产品,包括在使用、维修、改造等过程中出现的疑似不良事件。
##3.定义与术语
-疑似不良事件:指可能导致患者伤害或死亡的事件,包括但不限于设备故障、操作失误、维护不当等。
-应急处理:指在发现疑似不良事件后,立即采取的措施,以减轻或消除事件对患者的影响。
##4.应急处理流程
###4.1发现疑似不良事件
当发
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