医疗器械疑似不良反应事件的紧急应变计划.docx

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医疗器械疑似不良反应事件的紧急应变计划

##1.目的

为了及时、有效地应对医疗器械疑似不良反应事件，减轻或消除事件对患者、医疗机构和社会的影响，确保医疗安全，特制定本紧急应变计划。

##2.适用范围

本计划适用于我司生产的各类医疗器械在市场上使用过程中，发生的疑似不良反应事件的紧急应变处理。

##3.组织架构

成立紧急应变小组，负责组织、协调和指导疑似不良反应事件的应急处理工作。紧急应变小组成员包括：

-组长：公司总经理

-副组长：质量管理部门负责人、市场营销部门负责人、研发部门负责人

-成员：质量管理、市场营销、研发、生产、物流等相关

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