021-物料变更验证方案及报告.docx

物料变更验证方案

验证编号：SMP-VT-021-00

****制药厂

目录

验证方案的起草与审批

验证方案的起草

验证方案的审批

概述

验证人员

验证目的

验证内容

物料供应厂商质量评估

物料验证

试制

工艺再验证

验证方案的起草与审批

验证方案的起草

验证名称

验证名称

验证编号

物料变更验证

SMP-VT-021-00

起草人

部

门

日

期

验证方案的审批

审核人

审核人

部

门

日

期

批准人

部

门

日

期

概述

为了确保生产出安全、有效、均一的药品，药品生产所用的物料应性质稳定、质量可靠。当主要物料的供应厂商变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更时，物料必须经过验证，符合产品的生产和质量要求才可供生产使用。本方案为主要原辅料发生变更时的再验证方案。

验证人员

姓名

***

部门

质管部

职责

负责组织协调工作。

负责起草方案，收集、整理数据，完成验

***

质管部

证报告。

***

技术开发部

负责试制工作。

验证目的

为由于原辅料供应厂商的变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更提供系统的验证计划，证实其符合产品的生产和质量要求。

验证内容

物料供应厂商质量评估

供应商名称

许可证号

地址

邮编

法人代表

电话

质量认证情况

产品名称

规格

批准生产文号

月供数量

批量

质量标准号

序号 调查内容

产品质量情况(检验结果)

产品质量保证体系情况

生产使用情况

售后服务情况

供货时性

数量保证性

协作关系

其他

许可证发证/换证生产条件调查情况：

结果

优 良 可

10

评估结论：

备注：

备注：

评估人： 日期：

物料验证

试制

适用范围：根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量无重大影响者。

验证项目：工艺条件参数；中间产品、成品质量。

验证方法：按该品种生产工艺规程要求进行小试或采用和生产相同、相似性能的设备进行中试3批，记录实际工艺参数和中间产品、成品质量。

接受标准：试制的中间产品、成品质量应符合内控质量标准要求。如工艺参数与工艺规程完全相同，则该物料可以投产使用；如某些工艺参数稍作调整能确保产品质量，则按生产工艺规程及偏差处理程序，经质量管理部门审核同意，厂质量管理负责人批准后该物料可以投产使用。

工艺再验证

适用范围：根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量有重大影响、致使产品生产工艺规程变更者。

验证项目、方法及接受标准：参照工艺变更验证方案 (SMP-VT-020-00)。

物料变更验证报告

物料名称

物料名称

起草人

部

门

日

期

审核人

部

门

日

期

批准人

部

门

日

期

****制药厂

概述

本验证是按既定的方案，对( )生产用(主要原辅料)由于供应厂商变更的验证，现根据验证结果的分析报告如下。

验证结果

序号调查内容

序号

调查内容

优

结果

良

可

1

2

3

4

5

6

7

8

9

产品质量情况(检验结果)

产品质量保证体系情况生产使用情况

售后服务情况供货时性

数量保证性协作关系其他

许可证发证/换证

生产条件调查情况：

10

供应商名称

地址

法人代表

电话

许可证号

邮编

质量认证情况

产品名称

规格

批准生产文号

月供数量

批量

质量标准号

评估结论：

评估结论：

备注：

评估人： 日期：

物料验证

根据生产实践经验，( )生产所用的( )的变更对产品质量无重大影响，只需对试制进行验证。

批号工艺条件参数调整情况

批号

工艺条件参数调整情况

验证人：日 期：

2.2.2中间产品、成品质量

检测结果

颗粒

素片

批号

水分

堆密度

粒度范

主药含

崩解时限

脆碎度

片重差

(%)

(g/ml)

围

外观

量(%)

(min)，溶

(%)

出度(%)

异范围

(%)

检测结果

薄膜衣片 胶囊

批号 片重差 崩解时限 主药

装量差

崩解时限

主药含

外观 异范围 (min)，溶 含量

外观

异范围

(min)，溶

量(%)

(%)

出度(%)

(%)

出度(%)

结论：

备注：

检测人：复核人：日期：

验证总结

通过对 变更的验证，证明 适用于的生产且能保证产品质量，该物料可以投产使用。