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病原微生物实验室生物安全管理规定【最新版】

病原微生物实验室生物安全管理规定第三章病原微生物管理

第十条病原微生物菌(毒)种及样本管理按照卫生部《人间传染的病

原微生物名录》(以下简称名录)分类进行。

第十一条采集病原微生物样本必须具备以下条件:

(一)配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应

的设备;

(二)从事采集病原微生物样本的工作人员必须经过培训，掌握相关

专业知识和操作技能;

(三)具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集

过程和方法等作详细记录。

(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。

第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本按照《可感染人

类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第

45号)执行。

省内运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，由省卫生厅审批;

跨省运输须由省卫生厅进行初审后，报卫生部审批。

第十三条实验室需运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本时，必

须满足下列条件:

(一)运输高致病性病原微生物的目的、用途和接收单位符合《可感

染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部

令第45号);通过民航运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的，其容

器和包装材料应符合国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》

(Doc9284)规定的要求。

(二)存放高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器必须密封，容

器或包装材料还应符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的

要求，并有符合规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

(三)运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2

人的专人护送，采取相应的防护措施，确保所运输的高致病性病原微

生物菌(毒)种或样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

(四)不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输高致病性病原微生物菌

(毒)种或样本。

第十四条省内国家指定的菌(毒)种保藏机构(以下简称“保藏机

构”)，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送

交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种

和样本的任务。

第十五条保藏机构应当建立严格的安全保藏制度，做好高致病性

病原微生物菌(毒)种或样本进出和储存的记录，建立档案制度，并专人

负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种或样本应当设专库或专柜单独储

存。

第十六条保藏机构应当凭实验室取得的从事高致病性病原微生物

相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种

或样本，并予以登记。

第十七条实验室在相关实验活动结束后，应当依照卫生部的规定，

及时将高致病性病原微生物菌(毒)种或样本就地销毁或交保藏机构保存。

实验室就地销毁或送出高致病性病原微生物菌(毒)种或样本均应当做好

相关记录。保藏机构接收实验室送交的高致病性病原微生物菌(毒)种或

样本，应当予以登记和开具接收证明。

第十八条高致病性病原微生物菌(毒)种或样本在运输、储存中被盗、

被抢、丢失、泄漏的，按《条例》第十七条规定及时报告和处理。

第四章实验室管理

第十九条实验室实行分级管理。

根据实验室对其病原微生物的生物安全防护水平和生物安全国家

标准，将病原微生物实验室分为一级、二级、三级、四级，分别以

BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4代表。BSL-3、BSL-4实验室实行国家

认可制度，BSL-1、BSL-2实验室实行备案管理。

BSL-1、BSL-2实验室为基础实验室，不得从事高致病性病原微生

物实验活动，从事实验活动按《条例》和《名录》的规定进行。

第二十条新建、改建、扩建BSL-3、BSL-4实验室必须按《条例》

规定履行审批手续。已经建成并通过国家认可的BSL-3、BSL-4实验

室，应向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案并接受监督检

查。

第二十一条申请从事《名录》规定在BSL-4实验室进行的实验活

动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，

由卫生部审批;申请从事该实验室病